Exparel-infiltratie bij reconstructie van de voorste kruisband

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, enkelblinde, door standaardzorg gecontroleerde klinische studie waarin interventies voor pijnbeheersing worden vergeleken. Alle patiënten ouder dan zestien jaar die zijn ingepland voor een primaire of reconstructie van de voorste kruisband (VKB), een enkele door een fellowship opgeleide sportchirurg, komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden uitgesloten als hun medische geschiedenis bekende allergieën of intolerantie vertoont voor dexamethason, opioïden of bupivacaïne, substantieel alcohol- of drugsmisbruik en zwangerschap. Secundair uitsluitingscriterium is een intacte ACL.

Liposomale bupivacaïne is in onze faciliteit een maand houdbaar in de koelkast. Patiënten zullen opeenvolgend worden gerekruteerd in het randomisatieproces. Liposomaal bupivacaïne zal tot een maand voorafgaand aan de geplande reconstructie van de voorste kruisband worden bewaard door de ziekenhuisapotheek van Henry Ford, in afwachting van een operatie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten. De steriele oplossingen worden geleverd aan en bewaard door de intramurale klinische apotheek tot de datum van de operatie en worden aan het begin van een chirurgische casus afgeleverd in de operatiekamer. De huidige dosis van Liposomaal Bupivacaïne is gekozen op basis van eerder gepubliceerde gegevens van lokale infiltratieve analgesie met Liposomaal Bupivacaïne en een gepubliceerde studie over de werkzaamheid van Liposomaal Bupivacaïne.

De week voorafgaand aan de operatie zullen patiënten gerandomiseerd worden om lokale infiltratie-anesthesie (LIA) met liposomale bupivacaïne of femorale zenuwblokkade (FNB) te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. De resultaten van de randomisatie worden de week ervoor veilig bezorgd aan de anesthesioloog en de chirurg. De anesthesioloog bekijkt de toegewezen groep om te bepalen of een preoperatieve FNB zal worden gegeven. Afhankelijk van de randomisatiegroep wordt ofwel een liposomale bupivacaine-oplossing afgeleverd in de operatiekamer voor lokale infiltratie of de anesthesioloog voert een preoperatieve FNB uit.

Patiënten in de liposomale bupivacaine-groep krijgen LIA met 10 cc (133 mg) liposomale bupivacaïne-oplossing opgelost in 20 cc steriele zoutoplossing na oogst van het hamstringtransplantaat of patellapeestransplantaat. De oplossing wordt aangebracht op het wondbed, de plaats van het transplantaat en het periosteum. De oplossing wordt vijf minuten met rust gelaten. Daarna wordt de oplossing uit de wond en het kniegewricht gezogen. Incisies worden op de gebruikelijke manier gesloten en de wond wordt aangekleed. De tourniquet wordt leeggelaten.

Patiënt in de FNB krijgt postoperatieve echogeleide FNB. Ervaren anesthesiologen zullen in dit onderzoek alle FNB's toepassen.

Na de procedure zal pijn subjectief worden benaderd via visuele analoge schaal en numerieke beoordelingsschaal pijnscores, pijndagboeken die aan de patiënt worden gegeven om thuis te noteren, pijnsamenvattingsscores bij vervolgbezoeken en objectief door narcotische pijnvereisten. Een blinde waarnemer heeft ook toegang tot de resultaten.

Geplande gegevensanalyse:

Middelen en standaarddeviaties, evenals medianen en interkwartielafstanden zullen worden berekend voor pijnscores. Deze uitkomsten zullen worden vergeleken door middel van Wilcoxon rank sum tests. De hoeveelheid pijnmedicatie en pijnscores worden vergeleken door middel van Wilcoxon rank sum tests.