전방 십자 인대 재건술에서 엑스파렐 침윤
전방 십자인대 재건술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 대 대퇴 신경 차단: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 통증 관리 개입을 비교하는 무작위 단일 맹검 관리 표준 통제 임상 시험. 16세 이상의 모든 환자와 1차 또는 교정 전방 십자 인대 재건술(ACL)이 예정되어 있으며 단일 펠로우십 훈련을 받은 스포츠 외과 의사가 포함될 수 있습니다. 환자의 병력이 덱사메타손, 오피오이드 또는 부피바카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 상당한 알코올 또는 약물 남용 및 임신을 나타내는 경우 환자는 제외됩니다. 2차 제외 기준은 온전한 ACL입니다.
Liposomal Bupivacaine은 냉장 보관 기간이 한 달입니다. 환자는 무작위화 프로세스에 순차적으로 모집됩니다. Liposomal Bupivacaine은 적격 환자의 수술을 예상하여 계획된 전방 십자인대 재건술 최대 1개월 전에 Henry Ford 병원 약국에서 보관할 것입니다. 멸균 용액은 수술 날짜까지 입원 환자 임상 약국에 전달 및 보관되며 수술 사례가 시작될 때 수술실로 전달됩니다. Liposomal Bupivacaine의 현재 용량은 이전에 발표된 Liposomal Bupivacaine의 국소 침윤성 진통 데이터와 Liposomal Bupivacaine 효능에 대해 발표된 한 연구를 기반으로 선택되었습니다.
수술 1주 전에 환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 리포솜 부피바카인 또는 대퇴 신경 차단(FNB)으로 국소 침윤 마취(LIA)를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 결과는 일주일 전 마취과 의사와 외과의사에게 안전하게 전달됩니다. 마취 전문의는 할당된 그룹을 보고 수술 전 FNB를 제공할지 여부를 결정합니다. 무작위 배정 그룹에 따라 Liposomal Bupivacaine 용액이 국소 침윤을 위해 수술실로 전달되거나 마취의가 수술 전 FNB를 수행합니다.
리포솜 부피바카인 그룹의 환자는 햄스트링 이식편 또는 슬개골 힘줄 이식편을 채취한 후 20cc의 멸균 식염수에 용해된 10cc(133mg)의 리포솜 부피바카인 용액과 함께 LIA를 받게 됩니다. 용액은 상처 부위, 이식 부위 및 골막에 적용됩니다. 용액은 5분 동안 그대로 둡니다. 그 후 상처와 무릎 관절에서 용액을 흡입합니다. 절개는 일반적인 방식으로 닫고 상처를 감쌉니다. 지혈대가 수축됩니다.
FNB의 환자는 수술 후 초음파 유도 FNB를 받게 됩니다. 숙련된 마취 전문의가 이 연구에서 모든 FNB를 적용할 것입니다.
절차에 따라 통증은 시각적 아날로그 척도 및 숫자 등급 척도 통증 점수, 집에서 기록하도록 환자에게 제공되는 통증 일지, 후속 방문 시 통증 요약 점수 및 마취성 통증 요구 사항을 통해 객관적으로 액세스됩니다. 시각 장애인 관찰자도 결과에 액세스합니다.
계획된 데이터 분석:
통증 점수에 대해 중앙값 및 사분위 범위뿐만 아니라 평균 및 표준 편차가 계산됩니다. 이러한 결과는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 비교됩니다. 진통제의 양과 통증 점수는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자가 1명의 펠로우십 훈련을 받은 스포츠 외과의사에 의해 일차 또는 교정 전방 십자인대 재건술을 받을 예정인 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 병력이 덱사메타손, 오피오이드 또는 부피바카인에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 상당한 알코올 또는 약물 남용 및 임신을 나타내는 경우 환자는 제외됩니다. 보조 제외 기준은 온전한 ACL입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴 신경 차단
이 그룹의 환자들은 ropivicaine을 사용하여 선임 마취과의사로부터 수술 전 초음파 유도 대퇴 신경 차단술을 받았습니다.
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수술 전 대퇴 신경 차단
Ropivicaine은 모든 대퇴 신경 차단에 사용되었습니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 환자들은 수술이 끝나기 전에 Liposomal bupivacaine의 국소 침윤을 받았습니다.
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리포솜 부피바카인의 국소 침윤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 수술 후 4일
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환자들은 수술 후 4일 동안 VAS 척도를 사용하여 4시간마다 통증 수준을 기록했습니다.
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수술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물
기간: 수술 후 4일
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환자는 수술 후 4일 동안 오피오이드 섭취를 기록했습니다.
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수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXP-ACL
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