Infiltrazione Exparel nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

Disegno dello studio: uno standard randomizzato in singolo cieco di uno studio clinico controllato di cura che confronta gli interventi di gestione del dolore. Tutti i pazienti di età superiore ai sedici anni e in attesa di ricostruzione primaria o di revisione del legamento crociato anteriore (LCA) potranno essere inclusi in un'unica borsa di studio chirurghi sportivi formati. I pazienti saranno esclusi se la loro storia medica presenta allergie note o intolleranza a desametasone, oppioidi o bupivacaina, abuso sostanziale di alcol o droghe e gravidanza. Il criterio di esclusione secondario è un ACL intatto.

La bupivacaina liposomiale ha una durata di conservazione refrigerata di un mese nella nostra struttura. I pazienti verranno reclutati in sequenza nel processo di randomizzazione. La bupivacaina liposomiale sarà trattenuta dalla farmacia dell'ospedale Henry Ford fino a un mese prima della prevista ricostruzione del legamento crociato anteriore in previsione dell'intervento chirurgico sui pazienti idonei. Le soluzioni sterili saranno consegnate e conservate dalla farmacia clinica ospedaliera fino alla data dell'intervento e consegnate in sala operatoria all'inizio di un caso chirurgico. L'attuale dose di bupivacaina liposomiale è stata scelta sulla base di dati pubblicati in precedenza sull'analgesia infiltrativa locale con bupivacaina liposomiale e di uno studio pubblicato sull'efficacia di bupivacaina liposomiale.

La settimana prima dell'intervento, i pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia di infiltrazione locale (LIA) con bupivacaina liposomiale o blocco del nervo femorale (FNB) utilizzando una sequenza generata dal computer. I risultati della randomizzazione saranno consegnati in modo sicuro all'anestesista e al chirurgo la settimana prima. L'anestesista visualizzerà il gruppo assegnato per determinare se verrà somministrato un FNB preoperatorio. A seconda del gruppo di randomizzazione, una soluzione di bupivacaina liposomiale verrà consegnata in sala operatoria per l'infiltrazione locale o l'anestesista eseguirà un FNB preoperatorio.

I pazienti nel gruppo Bupivacaina liposomiale riceveranno LIA con 10 cc (133 mg) di soluzione di Bupivacaina liposomiale sciolta in 20 cc di soluzione fisiologica sterile dopo il prelievo dell'innesto del tendine del ginocchio o dell'innesto del tendine rotuleo. La soluzione verrà applicata al letto della ferita, al sito dell'innesto e al periostio. La soluzione verrà lasciata imperturbabile per cinque minuti. Successivamente la soluzione verrà aspirata dalla ferita e dall'articolazione del ginocchio. Le incisioni saranno chiuse in modo tipico e la ferita vestita. Il laccio emostatico sarà sgonfiato.

Il paziente nell'FNB riceverà FNB postoperatorio ecoguidato. Anestesisti esperti applicheranno tutti gli FNB in ​​questo studio.

Dopo la procedura si accederà al dolore soggettivamente attraverso la scala analogica visiva e i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica, i diari del dolore dati al paziente da registrare a casa, i punteggi di sintesi del dolore alle visite di follow-up e oggettivamente attraverso il requisito del dolore narcotico. Anche un osservatore cieco accederà ai risultati.

Analisi dei dati pianificata:

Le medie e le deviazioni standard, così come le mediane e gli intervalli interquartili saranno calcolate per i punteggi del dolore. Questi risultati saranno confrontati con i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. La quantità di farmaci antidolorifici e i punteggi del dolore saranno confrontati dai test di somma dei ranghi di Wilcoxon.