Exparel-Infiltration bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Studiendesign: Eine randomisierte, einfach verblindete, standardmäßig kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Interventionen zur Schmerzbehandlung. Alle Patienten über 16 Jahre, bei denen eine primäre oder Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) geplant ist, können von einem einzigen ausgebildeten Sportchirurgen aufgenommen werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in ihrer Krankengeschichte bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Dexamethason, Opioid oder Bupivacain, erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch und eine Schwangerschaft vorliegen. Sekundäres Ausschlusskriterium ist eine intakte ACL.

Liposomales Bupivacain ist in unserer Einrichtung gekühlt einen Monat haltbar. Die Patienten werden nacheinander in den Randomisierungsprozess rekrutiert. Liposomales Bupivacain wird bis zu einem Monat vor der geplanten Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in der Apotheke des Henry-Ford-Krankenhauses aufbewahrt, um eine Operation bei geeigneten Patienten zu ermöglichen. Die sterilen Lösungen werden an die stationäre klinische Apotheke geliefert und dort bis zum Operationstermin aufbewahrt und zu Beginn eines chirurgischen Eingriffs an den Operationssaal geliefert. Die aktuelle Dosis von liposomalem Bupivacain wurde auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Daten zur lokalen infiltrativen Analgesie mit liposomalem Bupivacain und einer veröffentlichten Studie zur Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain ausgewählt.

In der Woche vor der Operation werden die Patienten randomisiert und erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) mit liposomalem Bupivacain oder eine femorale Nervenblockade (FNB) mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Ergebnisse der Randomisierung werden dem Anästhesisten und dem Chirurgen in der Woche zuvor sicher übermittelt. Der Anästhesist wird sich die zugewiesene Gruppe ansehen, um festzustellen, ob eine präoperative FNB gegeben wird. Abhängig von der Randomisierungsgruppe wird entweder eine liposomale Bupivacain-Lösung zur lokalen Infiltration in den Operationssaal geliefert oder der Anästhesist führt eine präoperative FNB durch.

Patienten in der liposomalen Bupivacain-Gruppe erhalten LIA mit 10 ml (133 mg) liposomaler Bupivacain-Lösung, gelöst in 20 ml steriler Kochsalzlösung, nach der Entnahme des Oberschenkel- oder Patellasehnentransplantats. Die Lösung wird auf das Wundbett, die Transplantationsstelle und das Periost aufgetragen. Die Lösung bleibt fünf Minuten lang ungestört. Anschließend wird die Lösung aus der Wunde und dem Kniegelenk abgesaugt. Die Einschnitte werden auf übliche Weise verschlossen und die Wunde versorgt. Das Tourniquet wird entleert.

Der Patient im FNB erhält postoperativ eine ultraschallgeführte FNB. Erfahrene Anästhesisten werden in dieser Studie alle FNBs anwenden.

Nach dem Eingriff wird auf den Schmerz subjektiv über visuelle Analogskalen und numerische Bewertungsskalen-Schmerzwerte, Schmerztagebücher, die dem Patienten zur Aufzeichnung zu Hause gegeben werden, Schmerzzusammenfassungswerte bei Nachuntersuchungen und objektiv durch den Bedarf an narkotischen Schmerzen zugegriffen. Auch ein blinder Beobachter erhält Zugriff auf die Ergebnisse.

Geplante Datenanalyse:

Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Mediane und Interquartilbereiche werden für Schmerzwerte berechnet. Diese Ergebnisse werden durch Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die Menge an Schmerzmitteln und die Schmerzwerte werden durch Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.