Exparel infiltráció az elülső keresztszalag rekonstrukciójában

Vizsgálatterv: Randomizált, egyszeri vak standard ellátás-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a fájdalomcsillapító beavatkozásokat hasonlítja össze. Minden tizenhat éven felüli, elsődleges vagy revíziós elülső keresztszalag rekonstrukcióra (ACL) tervezett páciens jogosult lesz a felvételre. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik kórtörténetükben dexametazonra, opioidra vagy bupivakainra ismert allergiát vagy intoleranciát, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélést és terhességet mutatnak be. A másodlagos kizárási feltétel sértetlen ACL.

A Liposomal Bupivacaine hűtött állapotban egy hónapig eltartható létesítményünkben. A betegeket egymás után vonják be a randomizációs folyamatba. A liposzómás bupivakaint a Henry Ford kórházi gyógyszertár fogja tartani a tervezett elülső keresztszalag-rekonstrukció előtt egy hónappal, a jogosult betegek műtétje előtt. A steril oldatokat a fekvőbeteg klinikai gyógyszertárba szállítják és a műtét időpontjáig megőrzik, a műtéti eset kezdetén pedig a műtőbe szállítják. A Liposomal Bupivacaine jelenlegi dózisát a Liposomal Bupivacaine helyi infiltratív fájdalomcsillapításáról korábban közzétett adatok és egy, a liposzómás bupivakain hatékonyságáról publikált tanulmány alapján választották ki.

A műtét előtti héten a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy helyi infiltrációs érzéstelenítésben (LIA) kapjanak liposzómás bupivakaint, vagy femorális idegblokkot (FNB) számítógép által generált szekvencia segítségével. A véletlen besorolás eredményeit biztonságosan eljuttatják az aneszteziológushoz és a sebészhez a megelőző héten. Az aneszteziológus megvizsgálja a kijelölt csoportot, hogy eldöntse, kap-e preoperatív FNB-t. A randomizációs csoporttól függően vagy Liposomal Bupivacaine oldatot szállítanak a műtőbe helyi infiltráció céljából, vagy az aneszteziológus végez preoperatív FNB-t.

A Liposomal Bupivacaine csoportba tartozó betegek LIA-t kapnak 10 cm3 (133 mg) Liposomal Bupivacaine oldattal 20 cm3 steril sóoldatban oldva a combhajlító graft vagy a patella ín graft begyűjtése után. Az oldatot a sebágyra, a graft helyére és a csonthártyára kell felvinni. Az oldatot öt percig zavartalanul hagyjuk. Ezt követően az oldatot leszívják a sebből és a térdízületből. A bemetszéseket a szokásos módon lezárják, és a sebet bekötözik. A érszorítót le kell engedni.

Az FNB-ben lévő páciens posztoperatív ultrahangos FNB-t kap. A tapasztalt aneszteziológusok minden FNB-t alkalmaznak ebben a vizsgálatban.

Az eljárást követően a fájdalom szubjektív módon érhető el a vizuális analóg skála és a numerikus értékelési skála fájdalompontszámain, a betegnek otthoni rögzítésre adott fájdalomnaplókon, a nyomon követési vizitek során elért fájdalomösszegző pontszámokon és objektíven a kábítószeres fájdalom követelményén keresztül. Egy vak megfigyelő is hozzáférhet az eredményekhez.

Tervezett adatelemzés:

A fájdalompontszámokhoz az átlagokat és a szórásokat, valamint a mediánokat és az interkvartilis tartományokat számítják ki. Ezeket az eredményeket Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze. A fájdalomcsillapítók mennyiségét és a fájdalom pontszámait Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítják össze.