Infiltracja Exparel w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą standardu opieki, porównujące interwencje dotyczące leczenia bólu. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej szesnastu lat i zakwalifikowani do pierwotnej lub rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przez jednego wyszkolonego chirurga sportowego będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich historia medyczna przedstawia znane alergie lub nietolerancję na deksametazon, opioid lub bupiwakainę, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz ciążę. Drugorzędowym kryterium wykluczenia jest nienaruszona lista ACL.

Liposomalna bupiwakaina ma w naszej placówce okres przydatności do spożycia w lodówce wynoszący jeden miesiąc. Pacjenci będą kolejno rekrutowani do procesu randomizacji. Liposomalna bupiwakaina będzie przechowywana w aptece szpitalnej Henry'ego Forda do jednego miesiąca przed planowaną rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego w oczekiwaniu na operację kwalifikujących się pacjentów. Sterylne roztwory będą dostarczane i przechowywane przez szpitalną aptekę kliniczną do dnia operacji oraz dostarczane na salę operacyjną na początku przypadku chirurgicznego. Obecna dawka liposomalnej bupiwakainy została wybrana na podstawie wcześniej opublikowanych danych dotyczących miejscowego znieczulenia naciekowego za pomocą liposomalnej bupiwakainy oraz jednego opublikowanego badania skuteczności liposomalnej bupiwakainy.

Tydzień przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do znieczulenia miejscowego nasiękowego (LIA) z liposomalną bupiwakainą lub blokady nerwu udowego (FNB) przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Wyniki randomizacji zostaną bezpiecznie dostarczone anestezjologowi i chirurgowi tydzień wcześniej. Anestezjolog obejrzy przydzieloną grupę, aby ustalić, czy przedoperacyjna FNB zostanie podana. W zależności od grupy randomizowanej albo roztwór liposomalnej bupiwakainy zostanie dostarczony na salę operacyjną w celu miejscowej infiltracji, albo anestezjolog przeprowadzi przedoperacyjną FNB.

Pacjenci z grupy liposomalnej bupiwakainy otrzymają LIA z 10 ml (133 mg) roztworu liposomalnej bupiwakainy rozpuszczonej w 20 ml sterylnej soli fizjologicznej po pobraniu przeszczepu ścięgna podkolanowego lub przeszczepu ścięgna rzepki. Roztwór zostanie nałożony na łożysko rany, miejsce przeszczepu i okostną. Roztwór będzie pozostawiony niewzruszony przez pięć minut. Następnie roztwór zostanie odessany z rany i stawu kolanowego. Nacięcia zostaną zamknięte w typowy sposób, a rana opatrzona. Opaska uciskowa zostanie opróżniona.

Pacjent w FNB otrzyma pooperacyjną FNB pod kontrolą USG. Doświadczeni anestezjolodzy zastosują wszystkie FNB w tym badaniu.

Po zabiegu ból będzie oceniany subiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej i numerycznej oceny bólu, dzienniczków bólu przekazywanych pacjentowi do zapisywania w domu, podsumowujących ocen bólu podczas wizyt kontrolnych oraz obiektywnie poprzez zapotrzebowanie na ból narkotyczny. Niewidomy obserwator również uzyska dostęp do wyników.

Planowana analiza danych:

Dla oceny bólu zostaną obliczone średnie i odchylenia standardowe, jak również mediany i przedziały międzykwartylowe. Wyniki te zostaną porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona. Ilość leków przeciwbólowych i oceny bólu zostaną porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.