Yhdiste natriumalginaatti, oraalinen suspensiopussi, oireiden lievitystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaaridiagnoosi: Nykyiset todisteet oireellisesta GERD:stä/NERD:stä, jotka vastaavat Montrealin GERD:n / nonnerosiivisen ruokatorven refluksitaudin (NERD) määritelmää. GERD on sairaus, joka kehittyy, kun mahalaukun sisällön refluksi aiheuttaa vaikeita oireita ja/tai komplikaatioita. NERD-käsite säilyy tyypillisessä refluksioireyhtymässä ilman ruokatorven vaurioita, kun taas refluksiesofagiitti kuuluu ruokatorven oireyhtymien luokkaan, jossa on ruokatorvivaurio.
• GERD-status: Tutkija rekrytoi potilaat poliklinikoista, sairaalatietokannasta tai mainoksiin vastanneilta. Potilailla tulee olla GERD-oireita toistuvasti viimeisten 3 kuukauden aikana, ja heillä on täytynyt olla vaivaavaa närästystä ja/tai vähintään kohtalaista regurgitaatiota vähintään neljänä päivänä seulonnan alkamista edeltävän viikon aikana.
• Potilaiden on oltava riittävän lukutaitoisia voidakseen suorittaa RDQ:n ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäyttöä (viikoittainen alkoholin saanti ≥ 140 g).
• Potilaat, jotka ovat kärsineet sydämen rintakipusta viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, jotka ovat kärsineet äskettäin merkittävästä selittämättömästä painonpudotuksesta, joka on yli 6 kg viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät tutkimuksen aikana joko halua tai kykene ottamaan riittäviä ehkäisyä tai eivät halua olla seksuaalisesti raittiutta.
• Raskaana oleva tai imettävä äiti.
• Potilaat, joiden historia ja/tai oireprofiili viittaavat seuraaviin: mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus (esim. mahalaukun tai pohjukaissuolen eroosiot ja polyypit, jotka ovat suurempia kuin 0,5 cm), erosiivinen GERD (Los Angeles [LA] -luokituksen asteet C-D), Barrettin ruokatorvi, peptinen haava ja/tai haavakomplikaatiot, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, mahakarsinooma, pylorisen ahtauma, ruokatorven tai mahalaukun ahtauma leikkaus, suolitukos, nykyinen pernisioosi anemia, indikaatio H-pylorin hävittämiseen, yli 3 cm:n pituiset hiatal-tyrät, tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto (hematokesia tai hematemesis) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja vakavat muiden tärkeimpien kehon järjestelmien sairaudet.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet koliiniesteraasilääkkeitä, perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon, Ulcermin- tai misoprostolivalmisteita 7 päivän aikana ennen seulontaa tai koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä (PPI) 10 päivän aikana ennen seulontaa, prokinetiikkaa tai H2-antagonisteja seulontaa edeltäneiden 5 päivän aikana tai systeemisiä glukokortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, paitsi pieniannoksisia aspiriinia, jota annetaan sydämen suojaksi ) yli 3 peräkkäisenä päivänä viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa tai PPI-pohjaista kolmois- tai nelinkertaista hoitoa H-pylorin hävittämiseksi viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet antasideja 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (käynti 2) eivätkä halua tai pysty pidättelemään niiden ottamista tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka ottavat limakalvoja suojaavia lääkkeitä tai liikkuvuutta stimuloivia aineita 5 päivän aikana ennen seulontaa eivätkä halua tai pysty pidättelemään niiden ottamista tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia.
• Potilaat, joilla on tunnettu hypofosfatemia, fenyyliketonuria tai hyperkalsemia.
• Potilaat, joilla on vaikea ummetus tai aiempi suolitukos.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joiden sydämen tai munuaisten toiminta on riittämätön, ja potilaat, jotka tarvitsevat vähänatriumista ruokavaliota.
• Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tehon arviointia.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
• Potilaat, joilla on vaikea/heikentynyt munuaisten toiminta tai vajaatoiminta.
• Mikä tahansa aikaisempi allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin valmisteen aineosalle.
• Asiaankuuluvat kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja turvallisuusanalyysissä.
• Aikaisemmin satunnaistettu tutkimukseen.
• Työntekijä opiskelupaikalla.
• Kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen (esim. vanhemmat, sisarukset tai lapset) tutkijan.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, jotka ottavat tai joutuvat ottamaan makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, atsitromysiiniä, seulontaa edeltävänä päivänä
• Potilaita, jotka eivät läpäisseet seulonnassa, ei päästetä uudelleen tutkimukseen