Compound Sodium Alginate Oral Suspension Sachet Symptomatic Relief Study

Inklusionskriterier:

• Primær diagnose: Aktuelt bevis på symptomatisk GERD/NERD, der overholder Montreal-definitionen af ​​GERD/Nonerosive Esophageal Reflux Disease (NERD). GERD er en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. Begrebet NERD er bevaret i det typiske reflukssyndrom uden esophageal skade, mens refluk esophagitis falder ind under kategorien esophageal syndromer med esophageal skade.
• GERD-status: patienter vil blive rekrutteret af investigator fra ambulatorier, hospitalsdatabase eller dem, der reagerer på annonceringen. Patienterne skal have en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterede symptomer i løbet af de sidste 3 måneder og skal have haft generende halsbrand og/eller opstød af mindst moderat intensitet mindst 4 dage i løbet af ugen før start af screening.
• Patienter skal være tilstrækkelig læsekyndige til at kunne gennemføre RDQ uden hjælp.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som tidligere har haft stof-, opløsnings- eller alkoholmisbrug (ugentlig alkoholindtagelse ≥ 140 g).
• Patienter, der har lidt hjerte- og brystsmerter inden for det sidste år.
• Patienter, som for nylig har lidt et betydeligt uforklarligt vægttab på mere end 6 kg inden for de sidste 6 måneder.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som i hele undersøgelsens varighed enten er uvillige eller ude af stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller er uvillige til at være seksuelt afholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Patienter med en historie og/eller symptomprofil, der tyder på følgende: enhver anden gastrointestinal (GI) sygdom (f. gastriske eller duodenale erosioner og polypper større end 0,5 cm), erosiv GERD (Los Angeles [LA] klassifikationsgrader C-D), Barretts esophagus, mavesår og/eller ulcuskomplikationer, Zollinger-Ellison syndrom, gastrisk karcinom, pylorusstenose eller gastricophageal operation, intestinal obstruktion, aktuel perniciøs anæmi, indikation for H-pylori udryddelse, hiatal brok større end 3 cm, kendt gastrointestinal blødning (hæmatochezi eller hæmatemese) inden for de sidste 3 måneder og alvorlige sygdomme i andre større kropssystemer.
• Patienter, der har taget anti-cholinesterase-lægemidler, traditionel kinesisk medicin til behandling af mave-tarmsygdomme, Ulcermin eller misoprostolpræparater inden for 7 dage før screening eller under hele undersøgelsen.
• Patienter, der har taget protonpumpehæmmere (PPI'er) i løbet af de 10 dage før screening, prokinetik eller H2-antagonister i løbet af de 5 dage før screening, eller systemiske glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er undtagen lavdosis aspirin givet til kardiobeskyttelse ) på mere end 3 på hinanden følgende dage i løbet af de sidste 28 dage før screening eller PPI-baseret tredobbelt eller firedobbelt terapi til udryddelse af H-pylori i løbet af de sidste 28 dage før screening og gennem hele undersøgelsen.
• Patienter, der har taget syreneutraliserende midler inden for 24 timer før randomisering (besøg 2), og som ikke vil eller er i stand til at undlade at tage dem under undersøgelsens varighed.
• Patienter, der tager slimhindebeskyttelsesmidler eller motilitetsstimulerende midler inden for de 5 dage før screening og er uvillige eller ude af stand til at undlade at tage dem under undersøgelsens varighed.
• Patienter med synkebesvær.
• Patienter med kendt hypofosfatæmi, phenylketonuri eller hypercalcæmi.
• Patienter med svær forstoppelse eller historie med intestinal obstruktion.
• Efter investigators opfattelse patienter med utilstrækkelig hjerte- eller nyrefunktion og patienter, som har behov for en diæt med lavt natriumindhold.
• Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten.
• Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
• Patienter med svær/nedsat nyrefunktion eller insufficiens.
• Enhver tidligere historie med allergi eller kendt intolerance over for nogen af ​​formuleringens bestanddele.
• Relevante klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, EKG og sikkerhedsanalyse.
• Tidligere randomiseret i undersøgelsen.
• Medarbejder på studiestedet.
• Partner eller førstegradsslægtning (f.eks. efterforskerens forældre, søskende eller børn).
• Deltagelse i et klinisk studie inden for de foregående 6 måneder.
• Ude af stand til efter efterforskerens mening fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
• Patienter, der tager eller skal tage makrolidantibiotika, såsom erythromycin, azithromycin, fra dagen før screening
• Patienter, der mislykkedes med screeningen, får ikke lov til at genindtræde i undersøgelsen