Estudio de alivio sintomático del sobre de suspensión oral de alginato de sodio compuesto

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico principal: Evidencia actual de GERD/NERD sintomática que cumple con la definición de Montreal de GERD/Enfermedad por reflujo esofágico no erosivo (NERD). GERD es una condición que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago causa síntomas molestos y/o complicaciones. El concepto de NERD se conserva en el síndrome de reflujo típico sin lesión esofágica, mientras que la esofagitis por reflujo se incluye en la categoría de síndromes esofágicos con lesión esofágica.
• Estado de ERGE: los pacientes serán reclutados por el Investigador de las clínicas ambulatorias, la base de datos del hospital o aquellos que respondan a la publicidad. Los pacientes deben tener antecedentes de ERGE de episodios frecuentes de síntomas relacionados con la ERGE durante los últimos 3 meses, y deben haber tenido acidez estomacal molesta y/o regurgitación de al menos una intensidad moderada durante al menos 4 días durante la semana anterior al inicio de la selección.
• Los pacientes deben estar suficientemente alfabetizados para poder completar el RDQ sin ayuda.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, disolventes o alcohol (ingesta semanal de alcohol ≥ 140 g).
• Pacientes que han sufrido dolor torácico cardíaco en el último año.
• Pacientes que hayan sufrido una pérdida de peso reciente, significativa e inexplicable de más de 6 kg en los últimos 6 meses.
• Pacientes mujeres en edad fértil que, durante la duración del estudio, no quieren o no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas o no quieren mantener la abstinencia sexual.
• Embarazo o madre lactante.
• Pacientes con antecedentes y/o perfil de síntomas que sugieran lo siguiente: cualquier otra enfermedad gastrointestinal (GI) (p. erosiones gástricas o duodenales y pólipos mayores de 0,5 cm), ERGE erosiva (clasificación de Los Ángeles [LA] grados C-D), esófago de Barrett, úlcera péptica y/o complicaciones de la úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenosis pilórica, esófago o gástrico cirugía, obstrucción intestinal, anemia perniciosa actual, indicación de erradicación de H-pylori, hernias de hiato mayores de 3 cm, hemorragia gastrointestinal conocida (hematoquecia o hematemesis) en los últimos 3 meses y enfermedades graves de otros sistemas corporales importantes.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionales chinos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, Ulcermin o preparados de misoprostol en los 7 días anteriores a la selección o durante todo el estudio.
• Pacientes que hayan tomado inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante los 10 días previos a la selección, procinéticos o antagonistas H2 durante los 5 días previos a la selección, o glucocorticosteroides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, excepto aspirina en dosis bajas administradas para cardioprotección ) en más de 3 días consecutivos durante los últimos 28 días antes de la selección o terapia triple o cuádruple basada en IBP para la erradicación de H-pylori durante los últimos 28 días antes de la selección y durante todo el estudio.
• Pacientes que hayan tomado antiácidos en las 24 horas previas a la aleatorización (Visita 2) y no deseen o no puedan abstenerse de tomarlos durante la duración del estudio.
• Pacientes que toman medicamentos para la protección de la membrana mucosa o estimulantes de la motilidad dentro de los 5 días anteriores a la selección y no quieren o no pueden abstenerse de tomarlos durante la duración del estudio.
• Pacientes con dificultad para tragar.
• Pacientes con hipofosfatemia, fenilcetonuria o hipercalcemia conocidas.
• Pacientes con estreñimiento severo o antecedentes de obstrucción intestinal.
• En opinión del Investigador, pacientes con función cardíaca o renal insuficiente y pacientes que requieran una dieta baja en sodio.
• Pacientes con cualquier condición coexistente que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la eficacia.
• Pacientes con cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
• Pacientes con función renal severa/deteriorada o insuficiencia.
• Cualquier historial previo de alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Anomalías clínicamente significativas relevantes en el examen físico, ECG y análisis de seguridad.
• Previamente aleatorizados en el estudio.
• Empleado en el sitio de estudio.
• Pareja o pariente de primer grado (ej. padres, hermanos o hijos) del Investigador.
• Participación en un estudio clínico en los 6 meses anteriores.
• Incapaz, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
• Pacientes que toman o requieren tomar antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, desde el día anterior a la selección
• Los pacientes que no pasaron la prueba de detección no podrán volver a ingresar al estudio.