Исследование симптоматической помощи в пакетиках с пероральной суспензией альгината натрия

Критерии включения:

• Первичный диагноз: Текущие признаки симптоматической ГЭРБ/НЭРБ, соответствующие Монреальскому определению ГЭРБ/неэрозивной рефлюксной болезни пищевода (НЭРБ). ГЭРБ — это состояние, которое развивается, когда рефлюкс содержимого желудка вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. Концепция НЭРБ сохраняется при типичном рефлюксном синдроме без повреждения пищевода, в то время как рефлюкс-эзофагит относится к категории эзофагеальных синдромов с поражением пищевода.
• Статус ГЭРБ: пациенты будут набираться исследователем из поликлиник, больничной базы данных или тех, кто откликнется на рекламу. У пациентов с ГЭРБ в анамнезе должны быть частые эпизоды симптомов, связанных с ГЭРБ, в течение последних 3 месяцев, и они должны были иметь беспокоящую изжогу и/или регургитацию по крайней мере умеренной интенсивности по крайней мере в течение 4 дней в течение недели до начала скрининга.
• Пациенты должны быть достаточно грамотными, чтобы иметь возможность заполнить RDQ без посторонней помощи.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками, растворителями или алкоголем (еженедельное потребление алкоголя ≥ 140 г).
• Пациенты, которые в течение последнего года страдали сердечной болью в грудной клетке.
• Пациенты, которые недавно перенесли значительную необъяснимую потерю веса более чем на 6 кг за последние 6 месяцев.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые на время исследования либо не желают, либо не могут принимать адекватные меры контрацепции или не желают воздерживаться от половой жизни.
• Беременность или кормящая мать.
• Пациенты с анамнезом и/или профилем симптомов, указывающим на следующее: любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖК) (например, эрозии желудка или двенадцатиперстной кишки и полипы размером более 0,5 см), эрозивная ГЭРБ (классификация Лос-Анджелеса [LA], степени C-D), пищевод Барретта, пептическая язва и/или осложнения язвы, синдром Золлингера-Эллисона, карцинома желудка, пилоростеноз, эзофагеальный или желудочный хирургическое вмешательство, кишечная непроходимость, пернициозная анемия в настоящее время, показания к эрадикации H-pylori, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см, известное желудочно-кишечное кровотечение (гематохезия или кровавая рвота) в течение последних 3 месяцев и тяжелые заболевания других основных систем организма.
• Пациенты, принимавшие антихолинэстеразные препараты, традиционные китайские лекарства для лечения желудочно-кишечных заболеваний, препараты ульцермина или мизопростола в течение 7 дней до скрининга или на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые принимали ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 10 дней до скрининга, прокинетики или антагонисты Н2 в течение 5 дней до скрининга, или системные глюкокортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, кроме низких доз аспирина, назначаемых для кардиозащиты) ) более 3 дней подряд в течение последних 28 дней до скрининга или тройной или четырехкратной терапии на основе ИПП для эрадикации H-pylori в течение последних 28 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Пациенты, принимавшие какие-либо антациды в течение 24 часов до рандомизации (посещение 2) и не желающие или неспособные отказаться от их приема на время исследования.
• Пациенты, принимающие препараты для защиты слизистых оболочек или стимуляторы моторики в течение 5 дней до скрининга и не желающие или неспособные отказаться от их приема на время исследования.
• Пациенты с затрудненным глотанием.
• Пациенты с известной гипофосфатемией, фенилкетонурией или гиперкальциемией.
• Пациенты с тяжелыми запорами или кишечной непроходимостью в анамнезе.
• По мнению исследователя, пациентам с недостаточной функцией сердца или почек и пациентам, которым требуется диета с низким содержанием натрия.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке эффективности.
• Пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей.
• Пациенты с тяжелой/нарушенной почечной функцией или недостаточностью.
• Любая предыдущая история аллергии или известной непереносимости любого из компонентов препарата.
• Соответствующие клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ и анализе безопасности.
• Ранее рандомизированные в исследование.
• Сотрудник учебного центра.
• Партнер или родственник первой степени родства (например, родители, братья, сестры или дети) следователя.
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев.
• Невозможность, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
• Пациенты, принимающие или нуждающиеся в приеме макролидных антибиотиков, таких как эритромицин, азитромицин, за день до скрининга
• Пациенты, не прошедшие скрининг, не будут допущены к повторному участию в исследовании.