Étude de soulagement symptomatique de sachet de suspension orale d'alginate de sodium composé

Critère d'intégration:

• Diagnostic principal : Preuve actuelle de RGO/RGO symptomatique conforme à la définition montréalaise du RGO/reflux œsophagien non érosif (RGO). Le RGO est une affection qui se développe lorsque le reflux du contenu de l'estomac provoque des symptômes gênants et/ou des complications. Le concept de NERD est conservé dans le syndrome de reflux typique sans lésion œsophagienne, tandis que l'œsophagite par reflux relève de la catégorie des syndromes œsophagiens avec lésion œsophagienne.
• Statut RGO : les patients seront recrutés par l'investigateur à partir des cliniques externes, de la base de données hospitalière ou de ceux qui répondent à l'annonce. Les patients doivent avoir des antécédents de RGO d'épisodes fréquents de symptômes liés au RGO au cours des 3 derniers mois, et doivent avoir eu des brûlures d'estomac gênantes et/ou des régurgitations d'intensité au moins modérée pendant au moins 4 jours au cours de la semaine précédant le début du dépistage.
• Les patients doivent être suffisamment alphabétisés pour pouvoir remplir le RDQ sans aide.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, de solvants ou d'alcool (consommation hebdomadaire d'alcool ≥ 140 g).
• Patients ayant souffert de douleurs thoraciques cardiaques au cours de la dernière année.
• Patients ayant subi une perte de poids importante et inexpliquée récente de plus de 6 kg au cours des 6 derniers mois.
• Patientes en âge de procréer qui, pendant la durée de l'étude, ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de précautions contraceptives adéquates ou ne veulent pas s'abstenir sexuellement.
• Grossesse ou mère allaitante.
• Patients ayant des antécédents et/ou un profil de symptômes suggérant ce qui suit : toute autre maladie gastro-intestinale (GI) (par ex. érosions gastriques ou duodénales et polypes de plus de 0,5 cm), RGO érosif (classification de Los Angeles [LA] grades C-D), œsophage de Barrett, ulcère peptique et/ou complications ulcéreuses, syndrome de Zollinger-Ellison, carcinome gastrique, sténose pylorique, œsophagien ou gastrique chirurgie, occlusion intestinale, anémie pernicieuse actuelle, indication d'éradication de H-pylori, hernie hiatale supérieure à 3 cm, saignement gastro-intestinal connu (hématochézie ou hématémèse) au cours des 3 derniers mois et maladies graves d'autres systèmes importants de l'organisme.
• - Patients ayant pris des médicaments anti-cholinestérase, des médicaments traditionnels chinois pour le traitement des maladies gastro-intestinales, des préparations d'ulcermine ou de misoprostol dans les 7 jours précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
• Patients ayant pris des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 10 jours précédant le dépistage, des procinétiques ou des anti-H2 dans les 5 jours précédant le dépistage, ou des glucocorticoïdes systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS sauf l'aspirine à faible dose administrée en cardioprotection) ) pendant plus de 3 jours consécutifs au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage ou une trithérapie ou quadruple thérapie à base d'IPP pour l'éradication de H-pylori au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Les patients qui ont pris des antiacides dans les 24 heures précédant la randomisation (visite 2) et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir de les prendre pendant la durée de l'étude.
• Patients prenant des médicaments de protection des muqueuses ou des stimulants de la motilité dans les 5 jours précédant le dépistage et ne voulant pas ou ne pouvant pas s'abstenir de les prendre pendant la durée de l'étude.
• Patients ayant des difficultés à avaler.
• Patients présentant une hypophosphatémie, une phénylcétonurie ou une hypercalcémie connue.
• Patients souffrant de constipation sévère ou d'antécédents d'occlusion intestinale.
• De l'avis de l'investigateur, les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est insuffisante et les patients qui nécessitent un régime pauvre en sodium.
• Patients présentant une affection coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de compromettre la sécurité du patient ou d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité.
• Patients présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
• Patients présentant une fonction rénale sévère/altérée ou une insuffisance rénale.
• Tout antécédent d'allergie ou d'intolérance connue à l'un des constituants de la formulation.
• Anomalies cliniquement significatives pertinentes lors de l'examen physique, de l'ECG et de l'analyse de sécurité.
• Auparavant randomisés dans l'étude.
• Employé sur le site d'étude.
• Partenaire ou parent au premier degré (par ex. parents, frères et sœurs ou enfants) de l'enquêteur.
• Participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
• Incapable, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
• Patients prenant ou devant prendre des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromycine, à partir de la veille du dépistage
• Les patients qui ont échoué au dépistage ne seront pas autorisés à réintégrer l'étude