Saszetka zawiesiny doustnej złożonego alginianu sodu Badanie łagodzenia objawów

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza pierwotna: Aktualne objawy objawowego GERD/NERD zgodne z montrealską definicją GERD/nierefluksowej choroby refluksowej przełyku (NERD). GERD to stan, który rozwija się, gdy cofanie się treści żołądkowej powoduje uciążliwe objawy i/lub powikłania. Koncepcja NERD jest zachowana w typowym zespole refluksowym bez uszkodzenia przełyku, podczas gdy refluksowe zapalenie przełyku należy do kategorii zespołów przełykowych z uszkodzeniem przełyku.
• Status GERD: pacjenci będą rekrutowani przez Badacza z przychodni, szpitalnej bazy danych lub tych, którzy odpowiedzą na reklamę. Pacjenci muszą mieć historię GERD z częstymi epizodami objawów związanych z GERD w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz muszą mieć dokuczliwą zgagę i/lub zarzucanie treści pokarmowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu przez co najmniej 4 dni w tygodniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Pacjenci muszą być wystarczająco wykształceni, aby móc samodzielnie wypełnić RDQ.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków, rozpuszczalników lub alkoholu (tygodniowe spożycie alkoholu ≥ 140 g).
• Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił ból serca w klatce piersiowej.
• Pacjenci, u których niedawno nastąpiła znaczna niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 6 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które w czasie trwania badania nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub nie chcą zachować abstynencji seksualnej.
• Matka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjenci z wywiadem i (lub) profilem objawów wskazującym na: jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego (np. nadżerki żołądka lub dwunastnicy i polipy większe niż 0,5 cm), nadżerkowy GERD (klasyfikacja Los Angeles [LA] stopnie C-D), przełyk Barretta, wrzód trawienny i/lub powikłania wrzodowe, zespół Zollingera-Ellisona, rak żołądka, zwężenie odźwiernika, przełyk lub żołądek zabieg chirurgiczny, niedrożność jelit, aktualna niedokrwistość złośliwa, wskazanie do eradykacji H-pylori, przepukliny rozworu przełykowego większe niż 3 cm, stwierdzone krwawienia z przewodu pokarmowego (krwiste wymioty lub krwawe wymioty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ciężkie choroby innych głównych układów organizmu.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki hamujące cholinoesterazę, tradycyjne chińskie leki stosowane w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, preparaty Ulcermin lub mizoprostolu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym, leki prokinetyczne lub antagonistów H2 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, z wyjątkiem małej dawki aspiryny podawanej w celu ochrony serca) ) przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym lub potrójną lub poczwórną terapią opartą na PPI w celu eradykacji H-pylori w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu 24 godzin przed randomizacją (wizyta 2) i nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od ich przyjmowania na czas trwania badania.
• Pacjenci przyjmujący leki chroniące błony śluzowe lub środki pobudzające motorykę w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym i nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od ich przyjmowania na czas trwania badania.
• Pacjenci z trudnościami w połykaniu.
• Pacjenci ze stwierdzoną hipofosfatemią, fenyloketonurią lub hiperkalcemią.
• Pacjenci z ciężkimi zaparciami lub niedrożnością jelit w wywiadzie.
• Zdaniem Badacza pacjenci z niewydolnością serca lub nerek oraz pacjenci wymagający diety niskosodowej.
• Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę skuteczności.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
• Pacjenci z ciężką/zaburzoną czynnością nerek lub niewydolnością.
• Jakakolwiek wcześniejsza historia alergii lub znana nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu.
• Istotne klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i analizie bezpieczeństwa.
• Wcześniej randomizowani do badania.
• Pracownik w miejscu nauki.
• Partner lub krewny pierwszego stopnia (np. rodzice, rodzeństwo lub dzieci) Badacza.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• W opinii badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.
• Pacjenci przyjmujący lub wymagający przyjmowania antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, azytromycyna, od dnia poprzedzającego badanie przesiewowe
• Pacjenci, u których badanie przesiewowe nie powiodło się, nie będą mogli ponownie wziąć udziału w badaniu