複合アルギン酸ナトリウム経口懸濁液サシェ症状緩和研究

包含基準:

• 一次診断: GERD/非侵食性食道逆流症 (NERD) のモントリオール定義に準拠する症候性 GERD/NERD の現在の証拠。 逆流性食道炎は、胃内容物の逆流が厄介な症状や合併症を引き起こしたときに発症する状態です。 NERD の概念は、食道損傷を伴わない典型的な逆流症候群に保存されていますが、逆流性食道炎は、食道損傷を伴う食道症候群のカテゴリーに分類されます。
• ＧＥＲＤ状態：患者は、外来診療所、病院のデータベース、または広告に反応した者から治験責任医師によって募集される。 患者は、過去 3 か月間に GERD 関連の症状の頻繁なエピソードの GERD 病歴を持っている必要があり、スクリーニング開始前の週に少なくとも 4 日間、厄介な胸やけおよび/または少なくとも中程度の強度の逆流があった必要があります。
• 患者は、補助なしで RDQ を完了することができる十分な読み書きができる必要があります。

除外基準:

• 薬物、溶剤、またはアルコール乱用の病歴がある患者（毎週のアルコール摂取量が140g以上）。
• 過去1年以内に心臓の胸痛を経験した患者。
• 最近、過去 6 か月間に 6 kg を超える重大な原因不明の体重減少を経験した患者。
• -妊娠の可能性のある女性患者で、研究期間中、適切な避妊予防策を講じたくない、または取ることができない、または性的に禁欲することを望まない。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• -以下を示唆する病歴および/または症状プロファイルを持つ患者：他の胃腸（GI）疾患（例： 胃または十二指腸びらんおよび 0.5 cm を超えるポリープ)、びらん性 GERD (ロサンゼルス [LA] 分類グレード C-D)、バレット食道、消化性潰瘍および/または潰瘍合併症、ゾリンジャー・エリソン症候群、胃癌、幽門狭窄、食道または胃手術、腸閉塞、現在の悪性貧血、ピロリ菌根絶の適応、3cmを超える裂孔ヘルニア、過去3か月以内の既知の消化管出血（血便または吐血）、および他の主要な身体系の重度の疾患。
• -抗コリンエステラーゼ薬、胃腸疾患を治療するための伝統的な漢方薬、ウルセルミンまたはミソプロストール製剤を服用した患者 スクリーニング前の7日以内または研究中。
• -スクリーニング前の10日間にプロトンポンプ阻害剤（PPI）、スクリーニング前の5日間にプロキネティクスまたはH2アンタゴニスト、または全身性グルココルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（心臓保護のために与えられた低用量アスピリンを除くNSAID）を服用した患者) スクリーニング前の最後の 28 日間、または PPI ベースの 3 回または 4 回の PPI ベースの治療を 3 日以上連続して行った患者 スクリーニング前の最後の 28 日間および研究全体を通じて、H-ピロリの根絶を目指します。
• -無作為化（訪問2）の24時間前に制酸薬を服用し、研究期間中、服用を控えたくない、または控えることができない患者。
• -スクリーニング前の5日以内に粘膜保護薬または運動刺激薬を服用し、研究期間中、それらの服用を望まない、または差し控えることができない患者。
• 嚥下困難のある患者。
• -既知の低リン血症、フェニルケトン尿症または高カルシウム血症の患者。
• 重度の便秘、または腸閉塞の既往のある患者。
• 治験責任医師の意見では、心機能または腎機能が不十分な患者および低ナトリウム食を必要とする患者。
• -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、または有効性の評価を妨げる可能性がある、共存する状態の患者。
• -臨床的に重大な異常な検査値がある患者。
• 重度/障害のある腎機能または機能不全の患者。
• -アレルギーの既往歴または製剤成分のいずれかに対する既知の不耐性。
• 身体検査、心電図、および安全性分析における関連する臨床的に重大な異常。
• 以前に研究にランダム化されました。
• 研究現場の従業員。
• パートナーまたは第一度近親者 (例: 捜査官の両親、兄弟、または子供）。
• -過去6か月間の臨床研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、研究要件に完全に準拠することはできません。
• スクリーニングの前日からエリスロマイシン、アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質を服用している、または服用する必要がある患者
• スクリーニングに失敗した患者は、研究に再参加することはできません