복합 알긴산 나트륨 경구 현탁액 향낭 증상 완화 연구

포함 기준:

• 1차 진단: GERD/비침식성 식도 역류 질환(NERD)의 몬트리올 정의를 준수하는 증후성 GERD/NERD의 현재 증거. GERD는 위 내용물의 역류로 인해 곤란한 증상 및/또는 합병증이 발생할 때 발생하는 상태입니다. NERD의 개념은 식도 손상이 없는 전형적인 역류 증후군에서 유지되는 반면, 역류성 식도염은 식도 손상을 동반한 식도 증후군의 범주에 속합니다.
• GERD 상태: 환자는 외래 진료소, 병원 데이터베이스 또는 광고에 응답하는 사람들로부터 조사관에 의해 모집됩니다. 환자는 지난 3개월 동안 GERD 관련 증상의 빈번한 에피소드의 GERD 병력이 있어야 하며, 스크리닝 시작 전 주 동안 적어도 4일 동안 적어도 중등도의 골치 아픈 속쓰림 및/또는 역류가 있어야 합니다.
• 환자는 도움 없이 RDQ를 완료할 수 있을 만큼 글을 충분히 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물, 용제 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자(매주 알코올 섭취량 ≥ 140g).
• 최근 1년 이내에 심장성 흉통을 앓은 환자.
• 최근 6개월 동안 설명할 수 없는 상당한 체중 감소가 6kg 이상 발생한 환자.
• 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 금욕할 의사가 없는 가임 여성 환자.
• 임신 또는 수유중인 어머니.
• 다음을 암시하는 병력 및/또는 증상 프로필이 있는 환자: 기타 위장관(GI) 질환(예: 위 또는 십이지장 미란 및 0.5cm보다 큰 용종), 미란성 GERD(로스앤젤레스[LA] 분류 등급 C-D), 바렛 식도, 소화성 궤양 및/또는 궤양 합병증, 졸링거-엘리슨 증후군, 위암종, 유문 협착증, 식도 또는 위 수술, 장 폐쇄, 현재 악성 빈혈, H-pylori 제균 적응증, 3cm 이상의 열공 탈장, 지난 3개월 이내에 알려진 위장관 출혈(혈변 또는 토혈), 기타 주요 신체 계통의 심각한 질병.
• 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 기간 내내 항콜린에스테라제 약물, 위장병 치료를 위한 전통 한약, Ulcermin 또는 misoprostol 제제를 복용한 환자.
• 스크리닝 전 10일 동안 프로톤 펌프 억제제(PPI), 스크리닝 전 5일 동안 프로키네틱스 또는 H2 길항제 또는 전신성 글루코코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs 제외, 심장 보호를 위해 저용량 아스피린을 투여한 환자) ) 스크리닝 전 마지막 28일 동안 연속 3일 이상 또는 스크리닝 전 마지막 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 H-파일로리 박멸을 위한 PPI 기반 3중 또는 4중 요법.
• 무작위화(방문 2) 전 24시간 이내에 임의의 제산제를 복용했고 연구 기간 동안 복용을 보류하거나 보류할 수 없는 환자.
• 스크리닝 전 5일 이내에 점막 보호 약물 또는 운동 자극제를 복용하고 연구 기간 동안 복용을 보류하거나 보류할 수 없는 환자.
• 삼키기 어려운 환자.
• 저인산혈증, 페닐케톤뇨증 또는 고칼슘혈증이 알려진 환자.
• 심한 변비 또는 장 폐쇄 병력이 있는 환자.
• 연구자의 의견으로는 심장 또는 신장 기능이 불충분한 환자 및 저염식을 필요로 하는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 공존하는 상태를 가진 환자.
• 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치를 가진 환자.
• 중증/손상된 신장 기능 또는 기능 부전이 있는 환자.
• 제제 구성 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증의 이전 병력.
• 신체 검사, ECG 및 안전성 분석에서 관련된 임상적으로 유의미한 이상.
• 이전에 연구에 무작위로 배정되었습니다.
• 연구 현장의 직원.
• 파트너 또는 직계 가족(예: 조사자의 부모, 형제자매 또는 자녀).
• 지난 6개월 동안의 임상 연구 참여.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없습니다.
• 스크리닝 전날부터 에리스로마이신, 아지스로마이신 등 마크로라이드계 항생제를 복용 중이거나 복용이 필요한 환자
• 선별검사에 실패한 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.