Compound Sodium Alginate Oral Suspension Sachet Symptomatische Linderungsstudie

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose: Aktuelle Hinweise auf symptomatische GERD/NERD, die der Montrealer Definition von GERD/nichterosiver ösophagealer Refluxkrankheit (NERD) entsprechen. GERD ist eine Erkrankung, die entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt unangenehme Symptome und/oder Komplikationen verursacht. Das Konzept der NERD bleibt beim typischen Refluxsyndrom ohne Ösophagusschädigung erhalten, während die Refluxösophagitis unter die Kategorie der Ösophagussyndrome mit Ösophagusschädigung fällt.
• GERD-Status: Patienten werden vom Prüfarzt aus Ambulanzen, Krankenhausdatenbanken oder Personen, die auf die Werbung reagieren, rekrutiert. Die Patienten müssen eine GERD-Vorgeschichte mit häufigen Episoden von GERD-bezogenen Symptomen während der letzten 3 Monate haben und müssen an mindestens 4 Tagen in der Woche vor Beginn des Screenings an lästigem Sodbrennen und/oder Aufstoßen von mindestens mäßiger Intensität gelitten haben.
• Die Patienten müssen über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um den RDQ ohne Hilfestellung ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Drogen-, Lösungsmittel- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (wöchentlicher Alkoholkonsum ≥ 140 g).
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Herzschmerzen in der Brust erlitten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen signifikanten, unerklärlichen Gewichtsverlust von mehr als 6 kg erlitten haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie entweder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen oder nicht bereit sind, sexuell abstinent zu sein.
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.
• Patienten mit einer Anamnese und/oder einem Symptomprofil, die auf Folgendes hindeuten: jede andere gastrointestinale (GI) Erkrankung (z. Erosionen des Magens oder Zwölffingerdarms und Polypen größer als 0,5 cm), erosive GERD (Los Angeles [LA] Klassifikationsgrade C-D), Barrett-Ösophagus, Magengeschwür und/oder Ulkuskomplikationen, Zollinger-Ellison-Syndrom, Magenkarzinom, Pylorusstenose, ösophageal oder gastrisch Operation, Darmverschluss, aktuelle perniziöse Anämie, Indikation zur H-pylori-Eradikation, Hiatushernien größer als 3 cm, bekannte Magen-Darm-Blutungen (Hämatochezie oder Hämatemesis) innerhalb der letzten 3 Monate und schwere Erkrankungen anderer wichtiger Körpersysteme.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der gesamten Studie Anticholinesterase-Medikamente, traditionelle chinesische Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, Ulcermin- oder Misoprostol-Präparate eingenommen haben.
• Patienten, die in den 10 Tagen vor dem Screening Protonenpumpenhemmer (PPIs), Prokinetika oder H2-Antagonisten in den 5 Tagen vor dem Screening oder systemische Glukokortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs außer niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) eingenommen haben ) an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der letzten 28 Tage vor dem Screening oder PPI-basierte Dreifach- oder Vierfachtherapie zur Eradikation von H-pylori während der letzten 28 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie.
• Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung (Besuch 2) Antazida eingenommen haben und nicht willens oder nicht in der Lage sind, diese für die Dauer der Studie einzunehmen.
• Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening Schleimhautschutzmittel oder Motilitätsstimulanzien einnehmen und für die Dauer der Studie auf deren Einnahme nicht verzichten wollen oder können.
• Patienten mit Schluckbeschwerden.
• Patienten mit bekannter Hypophosphatämie, Phenylketonurie oder Hyperkalzämie.
• Patienten mit schwerer Verstopfung oder Darmverschluss in der Vorgeschichte.
• Nach Ansicht des Prüfarztes Patienten mit unzureichender Herz- oder Nierenfunktion und Patienten, die eine natriumarme Diät benötigen.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Patientensicherheit gefährden oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten.
• Patienten mit schwerer/eingeschränkter Nierenfunktion oder -insuffizienz.
• Jegliche frühere Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung.
• Relevante klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG und der Sicherheitsanalyse.
• Zuvor in die Studie randomisiert.
• Mitarbeiter am Studienort.
• Partner oder Verwandter ersten Grades (z. Eltern, Geschwister oder Kinder) des Ermittlers.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
• Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
• Patienten, die Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin ab dem Tag vor dem Screening einnehmen oder einnehmen müssen
• Patienten, die das Screening nicht bestanden haben, dürfen nicht wieder an der Studie teilnehmen