Sachê de Suspensão Oral de Alginato de Sódio Composto Estudo de Alívio Sintomático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico primário: Evidência atual de DRGE sintomática/NERD que está de acordo com a definição de Montreal de DRGE/Doença do Refluxo Esofágico Não Nervosa (NERD). A DRGE é uma condição que se desenvolve quando o refluxo do conteúdo do estômago causa sintomas incômodos e/ou complicações. O conceito de NERD é preservado na síndrome de refluxo típica sem lesão esofágica, enquanto a esofagite de refluxo se enquadra na categoria de síndromes esofágicas com lesão esofágica.
• Status de GERD: os pacientes serão recrutados pelo Investigador em ambulatórios, banco de dados de hospitais ou aqueles que responderem ao anúncio. Os pacientes devem ter uma história de DRGE de episódios frequentes de sintomas relacionados à DRGE durante os últimos 3 meses e devem ter tido azia e/ou regurgitação de intensidade pelo menos moderada em pelo menos 4 dias durante a semana anterior ao início da triagem.
• Os pacientes devem ser suficientemente alfabetizados para serem capazes de completar o RDQ sem ajuda.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de abuso de drogas, solventes ou álcool (ingestão semanal de álcool ≥ 140g).
• Pacientes que sofreram dor torácica cardíaca no último ano.
• Pacientes que sofreram uma perda de peso inexplicável recente e significativa de mais de 6 kg nos últimos 6 meses.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes.
• Mãe grávida ou lactante.
• Doentes com história e/ou perfil de sintomas sugestivos do seguinte: qualquer outra doença gastrointestinal (GI) (p. erosões gástricas ou duodenais e pólipos maiores que 0,5 cm), DRGE erosiva (classes de classificação de Los Angeles [LA] C-D), esôfago de Barrett, úlcera péptica e/ou complicações da úlcera, síndrome de Zollinger-Ellison, carcinoma gástrico, estenose pilórica, esofágica ou gástrica cirurgia, obstrução intestinal, anemia perniciosa atual, indicação para erradicação de H-pylori, hérnia hiatal maior que 3 cm, sangramento gastrointestinal conhecido (hematoquezia ou hematêmese) nos últimos 3 meses e doenças graves de outros sistemas corporais importantes.
• Pacientes que tomaram medicamentos anticolinesterásicos, medicamentos tradicionais chineses para o tratamento de doenças gastrointestinais, Ulcermin ou preparações de misoprostol nos 7 dias anteriores à triagem ou durante o estudo.
• Pacientes que tomaram inibidores da bomba de prótons (IBPs) durante os 10 dias anteriores à triagem, procinéticos ou antagonistas H2 durante os 5 dias anteriores à triagem, ou glicocorticosteróides sistêmicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, exceto aspirina em baixa dose administrada para cardioproteção ) em mais de 3 dias consecutivos durante os últimos 28 dias antes da triagem ou terapia tripla ou quádrupla baseada em IBP para erradicação de H-pylori durante os últimos 28 dias antes da triagem e ao longo do estudo.
• Pacientes que tomaram quaisquer antiácidos dentro de 24 horas antes da randomização (Visita 2) e não desejam ou não podem evitar tomá-los durante o estudo.
• Pacientes que tomam drogas de proteção de membrana mucosa ou estimulantes de motilidade nos 5 dias anteriores à triagem e não desejam ou não podem evitar tomá-los durante o estudo.
• Pacientes com dificuldade de deglutição.
• Doentes com hipofosfatemia conhecida, fenilcetonúria ou hipercalcemia.
• Pacientes com constipação grave ou história de obstrução intestinal.
• Na opinião do investigador, pacientes com função cardíaca ou renal insuficiente e pacientes que requerem uma dieta com baixo teor de sódio.
• Pacientes com qualquer condição coexistente que, na opinião do investigador, provavelmente comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da eficácia.
• Pacientes com quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Doentes com função ou insuficiência renal grave/comprometida.
• Qualquer história prévia de alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos constituintes da formulação.
• Anormalidades clinicamente significativas relevantes no exame físico, ECG e análise de segurança.
• Anteriormente randomizado para o estudo.
• Funcionário no local de estudo.
• Parceiro ou parente de primeiro grau (ex. pais, irmãos ou filhos) do Investigador.
• Participação em estudo clínico nos últimos 6 meses.
• Incapaz, na opinião do investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo.
• Pacientes tomando ou precisando tomar antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina, desde o dia anterior à triagem
• Os pacientes que falharam na triagem não terão permissão para entrar novamente no estudo