Verbinding Natriumalginaat Orale Suspensie Sachet Symptomatische Verlichting Studie

Inclusiecriteria:

• Primaire diagnose: huidig ​​bewijs van symptomatische GORZ/NERD die voldoen aan de Montreal-definitie van GORZ/niet-erosieve oesofageale refluxziekte (NERD). GORZ is een aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt. Het concept van NERD wordt bewaard in het typische refluxsyndroom zonder slokdarmbeschadiging, terwijl refluxoesofagitis valt onder de categorie van slokdarmsyndromen met slokdarmbeschadiging.
• GERD-status: patiënten worden door de onderzoeker gerekruteerd uit poliklinieken, ziekenhuisdatabases of degenen die reageren op de advertenties. Patiënten moeten een GORZ-geschiedenis hebben van frequente episoden van GORZ-gerelateerde symptomen gedurende de laatste 3 maanden, en moeten last hebben gehad van brandend maagzuur en/of regurgitatie van ten minste matige intensiteit op ten minste 4 dagen in de week vóór de start van de screening.
• Patiënten moeten voldoende geletterd zijn om de RDQ zonder hulp te kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, oplosmiddel- of alcoholmisbruik (wekelijkse alcoholinname ≥ 140 g).
• Patiënten die in het afgelopen jaar cardiale pijn op de borst hebben gehad.
• Patiënten die recentelijk een aanzienlijk onverklaard gewichtsverlies hebben doorgemaakt van meer dan 6 kg in de afgelopen 6 maanden.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende het onderzoek niet bereid of niet in staat zijn om adequate voorbehoedsmiddelen te nemen of die niet bereid zijn tot seksuele onthouding.
• Zwangerschap of zogende moeder.
• Patiënten met een voorgeschiedenis en/of symptoomprofiel die wijzen op het volgende: een andere gastro-intestinale (GI) aandoening (bijv. maag- of duodenale erosies en poliepen groter dan 0,5 cm), erosieve GORZ (Los Angeles [LA] classificatiegraad C-D), Barrett-slokdarm, maagzweer en/of complicaties van zweren, Zollinger-Ellison-syndroom, maagcarcinoom, pylorusstenose, slokdarm- of maagzweren operatie, darmobstructie, huidige pernicieuze anemie, indicatie voor uitroeiing van H-pylori, hiatus hernia groter dan 3 cm, bekende gastro-intestinale bloeding (hematochezia of hematemese) in de afgelopen 3 maanden, en ernstige ziekten van andere belangrijke lichaamssystemen.
• Patiënten die cholinesteraseremmers, traditionele Chinese geneesmiddelen voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen, maagzweerpreparaten of misoprostolpreparaten hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
• Patiënten die protonpompremmers (PPI's) hebben gebruikt gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de screening, prokinetica of H2-antagonisten gedurende de 5 dagen voorafgaand aan de screening, of systemische glucocorticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's behalve lage dosis aspirine gegeven voor cardioprotectie ) op meer dan 3 opeenvolgende dagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening of op PPI gebaseerde drievoudige of viervoudige therapie voor de uitroeiing van H-pylori gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
• Patiënten die binnen 24 uur vóór randomisatie antacida hebben ingenomen (Bezoek 2) en niet bereid of niet in staat zijn om het gebruik ervan tijdens de duur van het onderzoek achterwege te laten.
• Patiënten die in de 5 dagen voorafgaand aan de screening geneesmiddelen ter bescherming van de slijmvliezen of motiliteitsstimulantia gebruiken en deze niet willen of kunnen onthouden gedurende de duur van het onderzoek.
• Patiënten met slikproblemen.
• Patiënten met bekende hypofosfatemie, fenylketonurie of hypercalciëmie.
• Patiënten met ernstige constipatie of een voorgeschiedenis van darmobstructie.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker patiënten met een onvoldoende hart- of nierfunctie en patiënten die een natriumarm dieet nodig hebben.
• Patiënten met een gelijktijdig bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van de werkzaamheid zou verstoren.
• Patiënten met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
• Patiënten met een ernstige/verminderde nierfunctie of nierinsufficiëntie.
• Elke voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor een van de bestanddelen van de formulering.
• Relevante klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en veiligheidsanalyse.
• Eerder gerandomiseerd in de studie.
• Medewerker op studielocatie.
• Partner of familielid in de eerste graad (bijv. ouders, broers en zussen of kinderen) van de Onderzoeker.
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de studie-eisen.
• Patiënten die vanaf de dag vóór de screening macrolide-antibiotica gebruiken of moeten gebruiken, zoals erytromycine, azithromycine
• Patiënten bij wie de screening niet is geslaagd, mogen niet opnieuw deelnemen aan het onderzoek