Sammensatt natriumalginat oral suspensjonspose Symptomatisk lindringsstudie

Inklusjonskriterier:

• Primærdiagnose: Aktuelle bevis på symptomatisk GERD/NERD som samsvarer med Montreal-definisjonen av GERD/Nonerosive Esophageal Reflux Disease (NERD). GERD er en tilstand som utvikler seg når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. Konseptet med NERD er bevart i det typiske reflukssyndromet uten øsofagusskade, mens refluksøsofagitt faller inn under kategorien esophageal syndromer med esophageal skade.
• GERD-status: pasienter vil bli rekruttert av etterforskeren fra poliklinikker, sykehusdatabase eller de som svarer på reklamen. Pasienter må ha en GERD-historie med hyppige episoder med GERD-relaterte symptomer i løpet av de siste 3 månedene, og må ha hatt plagsom halsbrann og/eller oppstøt av minst moderat intensitet i minst 4 dager i løpet av uken før start av screening.
• Pasienter må være tilstrekkelig kunnskapsrike til å kunne fullføre RDQ uten hjelp.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har misbrukt medikamenter, løsemidler eller alkohol (ukentlig alkoholinntak ≥ 140g).
• Pasienter som har hatt hjertesmerter i brystet det siste året.
• Pasienter som nylig har hatt et betydelig uforklarlig vekttap på mer enn 6 kg i løpet av de siste 6 månedene.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som i løpet av studien enten er uvillige eller ute av stand til å ta tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ikke er villige til å være seksuelt avholdende.
• Graviditet eller ammende mor.
• Pasienter med en historie og/eller symptomprofil som tyder på følgende: enhver annen gastrointestinal (GI) sykdom (f. gastriske eller duodenale erosjoner og polypper større enn 0,5 cm), erosiv GERD (Los Angeles [LA] klassifikasjonsgrader C-D), Barretts spiserør, magesår og/eller ulcuskomplikasjoner, Zollinger-Ellisons syndrom, gastrisk karsinom, pylorusstenose eller gastricophageal kirurgi, intestinal obstruksjon, nåværende pernisiøs anemi, indikasjon for utryddelse av H-pylori, hiatal brokk større enn 3 cm, kjent gastrointestinal blødning (hematochezi eller hematemesis) i løpet av de siste 3 månedene, og alvorlige sykdommer i andre store kroppssystemer.
• Pasienter som har tatt anti-kolinesterasemedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner for behandling av gastrointestinale sykdommer, Ulcermin eller misoprostolpreparater innen 7 dager før screening eller gjennom hele studien.
• Pasienter som har tatt protonpumpehemmere (PPI) i løpet av de 10 dagene før screening, prokinetikk eller H2-antagonister i løpet av de 5 dagene før screening, eller systemiske glukokortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs bortsett fra lavdose aspirin gitt for kardiobeskyttelse ) på mer enn 3 påfølgende dager i løpet av de siste 28 dagene før screening eller PPI-basert trippel- eller firedobbelterapi for utryddelse av H-pylori i løpet av de siste 28 dagene før screening og gjennom hele studien.
• Pasienter som har tatt syrenøytraliserende midler innen 24 timer før randomisering (besøk 2) og er uvillige eller ute av stand til å avstå fra å ta dem i løpet av studien.
• Pasienter som tar slimhinnebeskyttende legemidler eller motilitetsstimulerende midler innen de 5 dagene før screening og er uvillige eller ikke i stand til å avstå fra å ta dem i løpet av studien.
• Pasienter med problemer med å svelge.
• Pasienter med kjent hypofosfatemi, fenylketonuri eller hyperkalsemi.
• Pasienter med alvorlig forstoppelse eller historie med intestinal obstruksjon.
• Etter etterforskerens mening, pasienter med utilstrekkelig hjerte- eller nyrefunksjon og pasienter som trenger et lavt natriumdiett.
• Pasienter med en hvilken som helst samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av effekt.
• Pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Pasienter med alvorlig/nedsatt nyrefunksjon eller insuffisiens.
• Enhver tidligere historie med allergi eller kjent intoleranse mot noen av formuleringsbestanddelene.
• Relevante klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen, EKG og sikkerhetsanalyse.
• Tidligere randomisert inn i studien.
• Ansatt på studiestedet.
• Partner eller førstegrads slektning (f.eks. foreldre, søsken eller barn) til etterforskeren.
• Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 månedene.
• Ute av stand til etter etterforskerens mening å oppfylle studiekravene fullt ut.
• Pasienter som tar eller trenger å ta makrolidantibiotika, som erytromycin, azitromycin, fra dagen før screening
• Pasienter som mislyktes i screening vil ikke få lov til å gå inn i studien på nytt