- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02650089
Vastusharjoitus muuttaa professorien sydän- ja verisuonivasteita opetuksen ja unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen menettely Tämän tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi antropometristen ominaisuuksien arvioinnin jälkeen haastattelu, joka kattaa sairaushistorian ja päivittäiset elämäntavat sekä voimanarvioinnin käyttämällä yhtä maksimitoistotestiä, joka koostuu kolmesta muusta erillisestä kokeellisesta istunnosta ajanjakson ajan. Yliopistoprofessoreihin sovellettiin seitsemän päivää kukin ja aina samaan aikaan päivästä ja satunnaisessa järjestyksessä. Interventiot jokaisen kokeellisen istunnon aikana koostuivat vastusharjoittelusta, jonka intensiteetit olivat 40 % yksi maksimitoisto (matala intensiteetti), 80 % yksi maksimitoisto (korkea intensiteetti) ja kontrolli ilman harjoitusta. Ennen ja 24 tuntia eri interventioiden jälkeen, painottaen yliopiston professorien opetus- ja nukkumisaikaa, tutkittiin hemodynaamisia ja sydämen autonomisia vasteita.
Kokeelliset istunnot Osallistujia kehotettiin välttämään alkoholin ja kofeiinin nauttimista 24 tuntia ennen koeistuntoja. Lisäksi samana ajanjaksona osallistujia pyydettiin olemaan harjoittamatta kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa. Kokeelliset istunnot suoritettiin satunnaisessa järjestyksessä ja ne erotettiin toisistaan seitsemän päivän jaksolla kukin, klo 9-10. Kaikki istunnot pidettiin professorin opetuspäivinä, mikä tapahtui yliopiston yöaikaan, klo 17-22. Kolmessa kokeellisessa istunnossa professori opetti samaa luokkaa ja samaa aihetta.
Ennen interventiota: Ennen jokaista toimenpidettä yksilöt istuivat laboratoriossa 20 minuutin ajan hiljaisessa huoneessa ilman häiriöitä ja huoneen lämpötilassa 22-24 ºC. Tänä aikana verenpainemittauksia otettiin 5 minuutin välein ja R-R-välit (kulunut aika kahden peräkkäisen R-aallon välillä sydänjaksojen välillä) tallennettiin jatkuvasti. Interventiota edeltävälle lepojaksolle otettiin huomioon keskimääräinen verenpaine ja sydämen sykkeen vaihtelun indikaattorit R-R-väliennätysten perusteella.
Interventio: Vastusharjoituksen intensiteetit määriteltiin aikaisempien tutkimusten perusteella. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että sekä matalan intensiteetin (40 % yksi maksimitoisto) että korkean intensiteetin (80 % yksi maksimitoisto) vastusharjoitukset edistivät positiivisia verenpainevasteita niiden suorittamisen jälkeisinä jaksoina normotensiivisillä yksilöillä. Matalaintensiteettinen ja korkean intensiteetin vastusharjoitus ja kontrolliharjoitukset kestivät kumpikin 40 minuuttia. Vastusharjoituksia sisältävillä istunnoilla suoritettiin kolme kierrosta, joissa kussakin oli 7 harjoitusta, samassa järjestyksessä kuin yhden maksimitoiston testissä. Matalalle ja korkealle intensiteetille suoritettiin 16 ja 8 toistoa jokaiselle harjoitukselle, ja harjoitusten väli oli vastaavasti 60 ja 90 sekuntia ja kierrosten välillä 120 sekuntia. Toiston kesto harjoituksissa sekä matalalla että korkealla intensiteetillä oli 3 sekuntia - 1 sekunti samankeskisessä vaiheessa ja 2 sekuntia liikkeen epäkeskisessä vaiheessa. Kontrolliistunnossa osallistujat istuivat mukavassa tuolissa samassa ympäristössä vastusharjoittelun aikana.
Intervention jälkeinen: Kun interventiojaksot olivat päättyneet, osallistujien annettiin kylpeä hemodynaamisen ja sydämen autonomisen arvioinnin laitteiden asentamista varten. Verenpainemittaus suoritettiin seuraavien 24 tunnin aikana, päivällä 15 minuutin välein ja yöllä 30 minuutin välein. R-R-väliennätyksiä saatiin jatkuvasti seuraavien 24 tunnin aikana. 24 tunnin jakson päätyttyä vapaaehtoiset palasivat laboratorioon mittalaitteiden poistamista varten. Ambulatorisessa verenpainemittauksessa testit katsottiin päteviksi, kun tietueita oli yli 80 % validiteetilla.
Hemodynaaminen ja autonominen arviointi Kaikki osallistujat opastettiin ylläpitämään päivittäistä ruokailurutiiniaan hemodynaamisen ja autonomisen arvioinnin päivänä. Asianmukaisesti validoitua Meditech Ambulatory Blood Pressure Monitoring-04:ää käytettiin systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen hemodynaamiseen arviointiin interventiota edeltävänä ja sen jälkeen. Sydämen autonomisen toiminnan arvioinnissa käytettiin samana ajanjaksona Polar® RS800CX -taajuusmittaria (Electo Oy, Kempele), jonka validiteetti ja toistettavuus on myös osoitettu. Tutkitut autonomiset indikaattorit olivat 1) lineaariset menetelmät aika-alueella R-R-välin absoluuttisista keskiarvoista; ja 2) menetelmät taajuusalueella spektrianalyysillä nopean Fourier-muunnoksen avulla, mukaan lukien matalataajuinen teho (0,04/0,15 Hz) normalisoiduissa yksiköissä sympaattisen aktiivisuuden merkkinä, korkeataajuinen teho (0,15/0,40 Hz) normalisoiduissa yksiköissä vagaalisen aktiivisuuden merkkiaine ja matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde sympaattisen ja vagaalisen tasapainon merkkinä. Kaikki indikaattorit on kuvattu European Society of Cardiology -järjestön toimesta ja kaikki analyysit on tehty Kubios Heart Rate Variability Analysis -ohjelmiston versiolla 2.0 (Biosignal Laboratory, Kuopion yliopisto, Suomi).
Kaikki muuttujat analysoitiin ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen. Lisäksi päivä- ja yöajanjaksot otettiin käyttöön laskemaan systolisista verenpaineista ja diastolisista verenpaineista keskimääräinen verenpaine päiväajan (valveilu) ja yöajan (unituntien) aikana. Yöllisen verenpaineen laskun prosenttiosuus laskettiin verenpaineen laskun prosentista yöaikaan verrattuna päiväaikaan (yöaika:päivä-aikasuhde). Aamuinen verenpaineen nousu, joka vastaa aamun verenpaineen nousua ja lasketaan aamupaineen (keskimääräinen verenpaine 2 tunnin aikana heräämisen jälkeen) ja alimman yön verenpaineen (alimman verenpaineen keskiarvo) välisen eron perusteella. paine ja 2 lukemaa välittömästi ennen ja jälkeen pienimmän arvon) analysoitiin myös.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja keskiarvoilla ja keskihajonnalla tai keskiarvojen standardivirheellä otettiin käyttöön. Kaikki muuttujat esitetään absoluuttisina vaihteluina (Δ = ero lähtötilanteen ja istunnon jälkeisten eri aikojen välillä). Suoritettiin matemaattiset toimenpiteet verenpaineen laskun prosentuaalisen ja aamuisen verenpaineen nousun laskemiseksi. Tietojen normaalisuus varmistettiin tutkivalla analyysillä käyttäen Shapiro-Wilk-testiä. Käytettiin kaksisuuntaista toistuvien mittausten varianssianalyysiä, joka raportoi "F-suhteen" ja "p-arvon" ajan tärkeimpien vuorovaikutusvaikutusten tarkistamiseksi istuntokohtaisesti (aika*istunto) ja ajan (aika). Kun tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia havaittiin, useisiin vertailuihin otettiin käyttöön post-hoc Tukey-testi, ja "p"-arvot ilmoitettiin. Aluksi muuttuvalla matalan taajuuden:korkean taajuuden suhteella oli epänormaali jakautuminen; kuitenkin luonnollinen logaritminen muunnos suoritettiin skaalaussäädöille normaalijakaumamallin täyttämiseksi. Tutkimuksessa käytetty merkitsevyystaso oli p<0,05 ja ohjelmistot olivat BioEstat v. 5.3 ja Statistica® v. 7.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä yliopistoprofessorina;
- opettaa luokkia yöllä;
- Fyysisesti aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio;
- Sydän-ja verisuonitauti;
- Lihavuus;
- Tupakointi tai huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa kardiovaskulaarisiin vasteisiin tutkimuksen aikana;
- Nivel-, luu- tai lihasongelmat, jotka voivat rajoittaa kokeellisten istuntojen suorittamista;
- Ei noudattanut suosituksia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoitus Matala intensiteetti
40 %:n yksi maksimitoistovastusharjoitus kesti 40 minuuttia.
Jokaiselle harjoitukselle suoritettiin kolme kierrosta 7 harjoituksella, 16 toistoa, 60 sekunnin tauko harjoitusten välillä ja 120 sekuntia kierrosten välillä.
Toiston kesto harjoituksissa oli 3 sekuntia - 1 sekunti samankeskisessä vaiheessa ja 2 sekuntia liikkeen epäkeskisessä vaiheessa.
|
40 %:n yksi maksimitoistovastusharjoitus kesti 40 minuuttia.
Jokaiselle harjoitukselle suoritettiin kolme kierrosta 7 harjoituksella, 16 toistoa, 60 sekunnin tauko harjoitusten välillä ja 120 sekuntia kierrosten välillä.
Toiston kesto harjoituksissa oli 3 sekuntia - 1 sekunti samankeskisessä vaiheessa ja 2 sekuntia liikkeen epäkeskisessä vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitus Korkea intensiteetti
80 %:n yksi maksimitoistovastusharjoitus kesti 40 minuuttia.
Kolme kierrosta 7 harjoituksella, 8 toistoa kullekin harjoitukselle suoritettiin 90 sekunnin välein harjoitusten välillä ja 120 sekunnin välein.
Toiston kesto harjoituksissa oli 3 sekuntia - 1 sekunti samankeskisessä vaiheessa ja 2 sekuntia liikkeen epäkeskisessä vaiheessa.
|
80 %:n yksi maksimitoistovastusharjoitus kesti 40 minuuttia.
Jokaiselle harjoitukselle suoritettiin kolme kierrosta 7 harjoituksella, 16 toistoa, 60 sekunnin tauko harjoitusten välillä ja 120 sekuntia kierrosten välillä.
Toiston kesto harjoituksissa oli 3 sekuntia - 1 sekunti samankeskisessä vaiheessa ja 2 sekuntia liikkeen epäkeskisessä vaiheessa.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliistunnossa osallistujat istuivat mukavassa tuolissa samassa ympäristössä vastusharjoittelun aikana.
|
Kontrolliistunnossa osallistujat istuivat mukavassa tuolissa samassa ympäristössä vastusharjoittelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainevaste eri intensiteetin vastusharjoitukseen opetusjakson aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainevaste eri intensiteetin vastusharjoitukseen unijakson aikana.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Anderson Teixeira-Araujo, Federal University of Vale do São Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFSaoFrancisco1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .