- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02650089
Motstandsøvelse Endre kardiovaskulære responser fra professorer under undervisning og søvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell prosedyre For å teste hypotesen til denne studien, etter evaluering av antropometriske egenskaper, et intervju som dekker medisinsk historie og dagliglivsvaner og en styrkevurdering ved bruk av den ene maksimale repetisjonstesten, bestående av ytterligere tre distinkte eksperimentelle økter for en periode på syv dager hver og alltid til samme tid på dagen og i tilfeldig rekkefølge, ble brukt på universitetsprofessorer. Intervensjonene under hver eksperimentelle økt bestod av motstandstrening med intensiteter på 40 % én maksimal repetisjon (lav intensitet), 80 % én maksimal repetisjon (høy intensitet) og kontroll uten trening. Før og 24 timer etter de ulike intervensjonene, med vekt på undervisningen og sovetiden til universitetsprofessorene, ble de hemodynamiske og kardiale autonome responsene undersøkt.
Eksperimentelle økter Deltakerne ble bedt om å unngå inntak av alkohol og koffein i løpet av 24 timer før de eksperimentelle øktene. I tillegg ble deltakerne bedt om å ikke utføre moderat eller kraftig fysisk aktivitet i samme periode. De eksperimentelle øktene ble utført i tilfeldig rekkefølge og ble atskilt med en periode på syv dager hver, fra kl. 9 til 10. Alle øktene ble utført på dager professoren underviste i klassen, som fant sted under universitetets nattperiode, mellom 19.00 og 22.00. I de tre eksperimentelle øktene underviste professoren i samme klasse og samme emne.
Pre-intervensjon: Før hver intervensjon ble individene sittende i laboratoriet i en periode på 20 minutter i et stille rom uten forstyrrelser fra støy og med en romtemperatur mellom 22-24ºC. I løpet av denne perioden, hvert 5. minutt, ble blodtrykksmålinger oppnådd, og R-R-intervallene (den medgåtte tiden mellom to påfølgende R-bølger mellom hjertesyklusene) ble kontinuerlig registrert. Gjennomsnittlig blodtrykk og indikatorer for hjertefrekvensvariabilitet basert på R-R-intervallregistreringer ble vurdert for hvileperioden før intervensjon.
Intervensjon: Motstandstreningsintensiteten ble definert basert på tidligere studier. Disse studiene fant at både lav intensitet (40 % én maksimal repetisjon) og høy intensitet (80 % én maksimal repetisjon) motstandsøvelser fremmet positive blodtrykksresponser i perioder etter at de ble utført hos normotensive individer. Motstandstreningen og kontrolløktene med lav intensitet og høy intensitet varte i 40 minutter hver. For økter med motstandstrening ble tre kretser med 7 øvelser hver utført i samme sekvens av den ene maksimale repetisjonstesten. For lav intensitet og høy intensitet ble det utført 16 og 8 repetisjoner for hver øvelse, med et intervall på henholdsvis 60 og 90 sekunder mellom øvelsene, og 120 sekunder mellom kretsene. Varigheten av repetisjonen i øvelsene, både ved lav intensitet og høy intensitet, var 3 sekunder – 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen. I kontrolløkten ble deltakerne sittende i en komfortabel stol i samme miljø som motstandsøvelsene.
Post-intervensjon: Når intervensjonsperiodene var fullført, fikk deltakerne bade for påfølgende installasjon av utstyret for hemodynamisk og kardial autonom vurdering. Blodtrykksmålingen ble utført i de påfølgende 24 timene, hvert 15. minutt i løpet av dagen og hvert 30. minutt i løpet av natten. R-R-intervallregistreringene ble oppnådd kontinuerlig i de påfølgende 24 timene. På slutten av 24 timers perioden returnerte de frivillige til laboratoriet for fjerning av måleutstyret. I den ambulante blodtrykksmålingen ble testene ansett som gyldige når registreringer forekom med mer enn 80 % validitet.
Hemodynamisk og autonom evaluering Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sin daglige spiserutine på dagen for den hemodynamiske og autonome evalueringen. En Meditech Ambulatory Blood Pressure Monitoring-04, riktig validert, ble brukt til hemodynamisk vurdering av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i perioden før og etter intervensjon. En Polar® RS800CX frekvensmåler (Electo Oy, Kempele, Finland), også med demonstrert validitet og reproduserbarhet, ble brukt til den kardiale autonome vurderingen i samme periode. De autonome indikatorene som ble undersøkt var 1) lineære metoder i tidsdomenet fra absolutte gjennomsnittlige registreringer av R-R-intervallet; og 2) metoder i frekvensdomenet ved spektralanalyse gjennom Fast Fourier Transform, inkludert lavfrekvent effekt (0,04/0,15 Hz) i normaliserte enheter som en markør for sympatisk aktivitet, høyfrekvenseffekt (0,15/0,40 Hz) i normaliserte enheter som en markør for vagal aktivitet, og forholdet lav frekvens: høy frekvens som en markør for den sympatiske-vagale balansen. Alle indikatorer er beskrevet av European Society of Cardiology, og alle analyser ble utført ved hjelp av programvaren Kubios Heart Rate Variability Analysis versjon 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finland).
Alle variabler ble analysert før intervensjon og i 24 timer etter intervensjon. I tillegg ble dag- og nattperiodene tatt i bruk for å beregne, fra det systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket, gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid (våkenhet) og nattetid (søvn). Prosentandelen av nattlig blodtrykksfall ble beregnet ut fra prosentandelen av blodtrykksreduksjon om natten sammenlignet med dagtid (natt:dag-forhold). Blodtrykksstigningen om morgenen som tilsvarer økningen i blodtrykket om morgenen og beregnes etter differansen mellom morgentrykket (gjennomsnittlig blodtrykk i løpet av de 2 timene etter oppvåkning) og det laveste blodtrykket om natten (gjennomsnittet av det laveste blodet trykk og de 2 målingene umiddelbart foran og etter den laveste verdien) ble også analysert.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk med gjennomsnitt og standardavvik eller standardfeil av gjennomsnitt ble tatt i bruk. Alle variabler presenteres i absolutte variasjoner (Δ = forskjellen mellom grunnlinjen og ulike tider etter økten). Matematiske prosedyrer for å beregne prosentvis blodtrykksfall og blodtrykksstigning om morgenen ble utført. Datanormalitet ble verifisert gjennom en utforskende analyse ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Toveis variansanalyse av gjentatte mål ble brukt, og rapporterte "F-forhold" og "p-verdi" for å sjekke de viktigste interaksjonseffektene av tid for økt (tid*økt) og av tid (tid). Når statistisk signifikante effekter ble funnet, ble en post-hoc Tukey-test tatt i bruk for flere sammenligninger, og "p"-verdiene ble rapportert. I utgangspunktet hadde det variable lavfrekvens:høyfrekvensforholdet en ikke-normal fordeling; Imidlertid ble den naturlige logaritmiske transformasjonen utført for skalajusteringer for å møte normalfordelingsmodellen. Signifikansnivået som ble brukt i studien var p<0,05, og programvareprogrammene som ble brukt var BioEstat v. 5.3 og Statistica® v. 7.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sunn universitetsprofessor;
- Undervise klasser om natten;
- Fysisk aktiv.
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon;
- Hjerte-og karsykdommer;
- Fedme;
- Røyking eller narkotikabruk som kan påvirke kardiovaskulære responser under studien;
- Ledd-, bein- eller muskelproblemer som kan begrense gjennomføringen av eksperimentelle økter;
- Følger ikke anbefalingene under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening Lav intensitet
Den 40 % maksimale gjentakelse av motstandsøvelsen varte i 40 minutter.
Tre runder med 7 øvelser, 16 repetisjoner ble utført for hver øvelse, med et intervall på 60 sekunder mellom øvelsene og 120 sekunder mellom rundene.
Varigheten av repetisjonen i øvelsene var 3 sekunder - 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen.
|
Den 40 % maksimale gjentakelse av motstandsøvelsen varte i 40 minutter.
Tre runder med 7 øvelser, 16 repetisjoner ble utført for hver øvelse, med et intervall på 60 sekunder mellom øvelsene og 120 sekunder mellom rundene.
Varigheten av repetisjonen i øvelsene var 3 sekunder - 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening Høy intensitet
Den 80 % maksimale gjentakelse av motstandsøvelsen varte i 40 minutter.
Tre runder med 7 øvelser, 8 repetisjoner ble utført for hver øvelse, med et intervall på 90 sekunder mellom øvelsene og 120 sekunder mellom rundene.
Varigheten av repetisjonen i øvelsene var 3 sekunder - 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen.
|
Den 80 % maksimale gjentakelse av motstandsøvelsen varte i 40 minutter.
Tre runder med 7 øvelser, 16 repetisjoner ble utført for hver øvelse, med et intervall på 60 sekunder mellom øvelsene og 120 sekunder mellom rundene.
Varigheten av repetisjonen i øvelsene var 3 sekunder - 1 sekund i den konsentriske fasen og 2 sekunder i den eksentriske fasen av bevegelsen.
|
|
Annen: Kontroll
I kontrolløkten ble deltakerne sittende i en komfortabel stol i samme miljø som motstandsøvelsene.
|
I kontrolløkten ble deltakerne sittende i en komfortabel stol i samme miljø som motstandsøvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksrespons på motstandstrening av ulik intensitet i undervisningsperioden.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksrespons på motstandstrening av forskjellige intensiteter under søvnperioden.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Anderson Teixeira-Araujo, Federal University of Vale do São Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSaoFrancisco1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .