- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02650089
Ćwiczenia oporowe modyfikują reakcje sercowo-naczyniowe profesorów podczas nauczania i snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura eksperymentalna Aby przetestować hipotezę niniejszego badania, po ocenie cech antropometrycznych, przeprowadzeniu wywiadu obejmującego historię medyczną i zwyczaje życia codziennego oraz ocenie siły za pomocą jednego testu maksymalnego powtórzenia, składającego się z kolejnych trzech odrębnych sesji eksperymentalnych przez okres siedem dni, zawsze o tej samej porze dnia iw przypadkowej kolejności, stosowano do profesorów uniwersyteckich. Interwencje podczas każdej sesji eksperymentalnej składały się z ćwiczeń oporowych o intensywności 40% jednego maksymalnego powtórzenia (niska intensywność), 80% jednego maksymalnego powtórzenia (wysoka intensywność) i kontroli bez ćwiczeń. Przed i 24 godziny po różnych interwencjach, z naciskiem na nauczanie i godziny snu profesorów uniwersyteckich, zbadano reakcje hemodynamiczne i autonomiczne serca.
Sesje eksperymentalne Uczestnikom powiedziano, aby unikali spożywania alkoholu i kofeiny w ciągu 24 godzin przed sesjami eksperymentalnymi. Ponadto w tym samym okresie uczestnicy zostali poproszeni o niewykonywanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej. Sesje eksperymentalne odbywały się w losowej kolejności i były oddzielone siedmiodniowym okresem od 9 do 10 rano. Wszystkie sesje odbywały się w dni, w których profesor prowadził zajęcia, czyli w porze nocnej uczelni, w godzinach od 19:00 do 22:00. W trzech sesjach eksperymentalnych profesor prowadził te same zajęcia i ten sam przedmiot.
Czynności poprzedzające interwencję: Przed każdą interwencją osoby przebywały w laboratorium przez 20 minut w cichym pomieszczeniu bez zakłóceń hałasem iw temperaturze pokojowej między 22-24ºC. W tym okresie co 5 minut wykonywano pomiary ciśnienia tętniczego krwi i rejestrowano w sposób ciągły odstępy R-R (czas, jaki upłynął między dwoma kolejnymi załamkami R między cyklami pracy serca). Dla okresu spoczynku przed interwencją uwzględniono średnie ciśnienie krwi i wskaźniki zmienności rytmu serca na podstawie zapisów odstępów R-R.
Interwencja: Intensywność ćwiczeń oporowych została określona na podstawie wcześniejszych badań. Badania te wykazały, że sesje ćwiczeń oporowych zarówno o niskiej intensywności (40% jedno maksymalne powtórzenie), jak i wysokiej (80% jedno maksymalne powtórzenie) promowały dodatnie odpowiedzi ciśnienia krwi w okresach następujących po ich wykonaniu u osób z prawidłowym ciśnieniem. Ćwiczenia oporowe o niskiej i wysokiej intensywności oraz sesje kontrolne trwały po 40 minut. W przypadku sesji z ćwiczeniami oporowymi wykonano trzy obwody po 7 ćwiczeń w tej samej kolejności jednego maksymalnego testu powtórzeń. Dla niskiej i wysokiej intensywności wykonano 16 i 8 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, z przerwą odpowiednio 60 i 90 sekund między ćwiczeniami i 120 sekund między obwodami. Czas trwania powtórzeń w ćwiczeniach, zarówno o niskiej, jak i wysokiej intensywności, wynosił 3 sekundy – 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu. W sesji kontrolnej uczestnicy siedzieli w wygodnym fotelu w tym samym środowisku sesji ćwiczeń oporowych.
Po interwencji: Po zakończeniu okresów interwencji uczestnikom pozwolono na kąpiel w celu późniejszej instalacji sprzętu do oceny hemodynamicznej i autonomicznej pracy serca. Pomiary ciśnienia tętniczego wykonywano przez kolejne 24 godziny, co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy. Zapisy odstępów R-R uzyskiwano w sposób ciągły w ciągu kolejnych 24 godzin. Pod koniec 24-godzinnego okresu ochotnicy wrócili do laboratorium w celu usunięcia sprzętu pomiarowego. W ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi testy uznawano za ważne, gdy występowały zapisy z ponad 80% trafnością.
Ocena hemodynamiczna i autonomiczna Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby w dniu oceny hemodynamicznej i autonomicznej zachowali swoją codzienną rutynę żywieniową. Do hemodynamicznej oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie przed i po interwencji użyto Meditech Ambulatory Blood Pressure Monitoring-04, odpowiednio zwalidowany. Miernik częstotliwości Polar® RS800CX (Electo Oy, Kempele, Finlandia), również o udowodnionej trafności i odtwarzalności, został użyty do oceny układu autonomicznego serca w tym samym okresie. Badanymi wskaźnikami autonomicznymi były: 1) metody liniowe w dziedzinie czasu z zapisów średniej bezwzględnej przedziału R-R; oraz 2) metody w dziedzinie częstotliwości poprzez analizę spektralną za pomocą szybkiej transformaty Fouriera, w tym moc niskich częstotliwości (0,04/0,15 Hz) w jednostkach znormalizowanych jako marker aktywności współczulnej, moc wysokich częstotliwości (0,15/0,40 Hz) w jednostkach znormalizowanych jako markerem aktywności nerwu błędnego oraz stosunkiem niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości jako markerem równowagi współczulno-błędnej. Wszystkie wskaźniki zostały opisane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, a wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania Kubios Heart Rate Variability Analysis wersja 2.0 (Biosignal Laboratory, University of Kuopio, Finlandia).
Wszystkie zmienne analizowano przed interwencją i przez 24 godziny po interwencji. Ponadto przyjęto okresy dzienne i nocne, aby obliczyć, na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia (czuwanie) i nocy (sen). Procent nocnego spadku ciśnienia krwi obliczono na podstawie procentowego obniżenia ciśnienia krwi w porze nocnej w porównaniu do pory dziennej (stosunek pory nocnej do dnia). Poranny wzrost ciśnienia krwi, który odpowiada porannemu wzrostowi ciśnienia krwi i jest obliczany na podstawie różnicy między ciśnieniem porannym (średnie ciśnienie krwi w ciągu 2 godzin po przebudzeniu) a najniższym nocnym ciśnieniem krwi (średnia najniższego ciśnienia krwi ciśnienie i 2 odczyty bezpośrednio poprzedzające i następujące po najniższej wartości).
Analiza statystyczna Przyjęto statystyki opisowe ze średnimi i odchyleniami standardowymi lub błędem standardowym średnich. Wszystkie zmienne są przedstawione w bezwzględnych zmianach (Δ = różnica między linią bazową a różnymi czasami po sesji). Przeprowadzono procedury matematyczne w celu obliczenia procentowego spadku ciśnienia krwi i porannego wzrostu ciśnienia krwi. Normalność danych zweryfikowano za pomocą analizy eksploracyjnej przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Zastosowano dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, zgłaszając „współczynnik F” i „wartość p”, aby sprawdzić główne efekty interakcji w czasie według sesji (czas*sesja) i czasu (czas). Gdy stwierdzono statystycznie istotne efekty, do porównań wielokrotnych przyjęto test post-hoc Tukeya i podano wartości „p”. Początkowo zmienny stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości miał rozkład inny niż normalny; jednakże przeprowadzono naturalną transformację logarytmiczną w celu dostosowania skali w celu spełnienia modelu rozkładu normalnego. Poziom istotności zastosowany w badaniu wynosił p<0,05, a użyte oprogramowanie to BioEstat v. 5.3 i Statistica® v. 7.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdrowym profesorem uniwersyteckim;
- Prowadź zajęcia w nocy;
- Aktywny fizycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie;
- choroba sercowo-naczyniowa;
- Otyłość;
- Palenie lub zażywanie narkotyków, które mogą wpływać na reakcje sercowo-naczyniowe podczas badania;
- Problemy ze stawami, kośćmi lub mięśniami, które mogłyby ograniczyć wykonanie sesji eksperymentalnych;
- Niestosowanie się do zaleceń w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe Niska intensywność
Sesja ćwiczeń z 40% maksymalnym oporem powtórzeń trwała 40 minut.
Trzy obwody z 7 ćwiczeniami, po 16 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, z przerwą 60 sekund między ćwiczeniami i 120 sekund między obwodami.
Czas trwania powtórzeń w ćwiczeniach wynosił 3 sekundy – 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu.
|
Sesja ćwiczeń z 40% maksymalnym oporem powtórzeń trwała 40 minut.
Trzy obwody z 7 ćwiczeniami, po 16 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, z przerwą 60 sekund między ćwiczeniami i 120 sekund między obwodami.
Czas trwania powtórzeń w ćwiczeniach wynosił 3 sekundy – 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe Wysoka intensywność
Sesja ćwiczeń z maksymalnym oporem na 80% powtórzeń trwała 40 minut.
Trzy obwody z 7 ćwiczeniami, po 8 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, z przerwą 90 sekund między ćwiczeniami i 120 sekund między obwodami.
Czas trwania powtórzeń w ćwiczeniach wynosił 3 sekundy – 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu.
|
Sesja ćwiczeń z maksymalnym oporem na 80% powtórzeń trwała 40 minut.
Trzy obwody z 7 ćwiczeniami, po 16 powtórzeń dla każdego ćwiczenia, z przerwą 60 sekund między ćwiczeniami i 120 sekund między obwodami.
Czas trwania powtórzeń w ćwiczeniach wynosił 3 sekundy – 1 sekunda w fazie koncentrycznej i 2 sekundy w fazie ekscentrycznej ruchu.
|
|
Inny: Kontrola
W sesji kontrolnej uczestnicy siedzieli w wygodnym fotelu w tym samym środowisku sesji ćwiczeń oporowych.
|
W sesji kontrolnej uczestnicy siedzieli w wygodnym fotelu w tym samym środowisku sesji ćwiczeń oporowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja ciśnienia krwi na ćwiczenia oporowe o różnej intensywności w okresie nauczania.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reakcja ciśnienia krwi na ćwiczenia oporowe o różnej intensywności w okresie snu.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Anderson Teixeira-Araujo, Federal University of Vale do São Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSaoFrancisco1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .