- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02691026
Tutkimus pembrolitsumabista potilailla, joilla on pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain (MPNST), jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen
Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista potilailla, joilla on pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain (MPNST), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus pembrolitsumabilla (MK-3475) potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain (MPNST).
Potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla enintään 10 syklin ajan.
Ensisijainen tavoite on arvioida kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantumaton MPNST; täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 18 viikon kohdalla tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pembrolitsumabihoitoa harkitaan MPNST-potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan leikkaukseen. Potilaat saavat pembrolitsumabihoitoa jopa 10 syklin ajan. Potilaiden on keskeytettävä tutkimushoito aikaisemmin (ennen 10 pembrolitsumabisykliä), jos heillä on taudin etenemisestä johtuvaa oireiden heikkenemistä, pembrolitsumabiin liittyvää sietämätöntä toksisuutta, mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, käyttää muuta ei-protokollallista syöpähoitoa tai raskaus.
Potilailta, jotka ovat saaneet 10 pembrolitsumabisykliä tai jotka ovat lopettaneet tutkimushoidon muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, arvioidaan seurantajakson aikana turvallisuus ja hoitoon liittyvä toksisuus (enintään 90 päivää), eteneminen ja eloonjääminen.
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet kliinisesti merkityksellisen vasteen 10 pembrolitsumabisyklin jälkeen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) ja stabiiliksi sairaudeksi (SD), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST-versiota 1.1, eivätkä he ole kokeneet Mitä tahansa kliinisesti merkittävää tutkimushoidon toksisuutta voidaan harkita pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamista, jos etenemistä havaitaan syklin 10 jälkeen.
MPNST:n vähäisestä esiintyvyydestä johtuen sisällyttämisasteen odotetaan olevan alhainen, joten Simonin kaksivaiheista suunnittelua ehdotetaan (katso Tilastoanalyysisuunnitelmat - Osa 8.0).
Ensimmäisen vaiheen tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun 7 ensimmäistä potilasta on hoidettu 18 viikon ajan: Jos vastetta ei ole; oikeudenkäynti päättyy. Jos yksi tai useampi vastaaja saa, tutkimus jatkuu vaiheeseen kaksi, jolloin mukaan otetaan yhteensä 18 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0424 Oslo
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECISTin versioon 1.1.
- Ole valmis antamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta.
- olla valmis toimittamaan kudosta äskettäin hankitusta hyvänlaatuisen neurofibromatoosileesion ydin- tai leikkausbiopsiasta (vain NF1-potilaat)
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viite 5.7.2). Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
- Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat päteä tutkimukseen.
- Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
200 mg pembrolitsumabia, i.v.
infuusio 3 viikon välein enintään 10 syklin ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään stabiili sairaus 18 viikon hoidon jälkeen RECIST:n arvioituna 1.1.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tormod K Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Ääreishermoston kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibrosarkooma
- Neurofibroma
- Hermotupen kasvaimet
- Neurofibrosarkooma
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK3475_MPNST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat