Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin diagnoosi sveitsiläisillä lapsilla (CITRUS)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Lapsuuden tuberkuloosiinfektion ja -taudin uusien immunodiagnostisten testien arviointi ja validointi Sveitsissä. CITRUS-tutkimus (Childhood TubeRcUlosis in Sveitsi).

  1. Ensisijaisena tavoitteena on parantaa uusien immunodiagnostisten testien herkkyyttä lasten tuberkuloosin havaitsemiseksi.
  2. Toissijaisena tavoitteena on määrittää biomarkkereita, jotka erottelevat tuberkuloositartuntoja ja -sairauksia sairastavia lapsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämä tehdään mittaamalla useita parametreja verinäytteistä ja vertaamalla niitä nykyiseen tuberkuloosin diagnostiseen kultastandardiin tai viljely-/NAAT-varmistamattomien tuberkuloositapausten osalta käytetään konsensustapauksen määritelmää.

    Tällä hetkellä saatavilla olevia immunodiagnostisia testejä (IGRA/TST) verrataan uusiin immunodiagnostisiin testeihin, jotka sisältävät:

    • useita uusia, muita M. tuberculosis -spesifisiä antigeenejä
    • sytokiinit, jotka ekspressoituvat voimakkaasti

  2. Koska tuberkuloositartunnalle ei ole olemassa diagnostista kultastandardia, luotamme TB-infektion diagnosoinnissa kliiniseen yhdistettyyn vertailustandardiin. Biomarkkerit määrittävät:

    • mukaan lukien M. tuberculosis -spesifiset antigeenit, jotka ilmentyvät spesifisesti joko tuberkuloosiinfektiossa tai -taudissa,
    • M. tuberculosis -spesifisten solujen fenotyyppien ja sytokiinituotannon mittaaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Nora Fritschi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Alatutkija:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Alatutkija:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Alatutkija:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Sveitsi, 6016
        • Rekrytointi
        • Kinserspital Luzern
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Gallen, Sveitsi, 9006
        • Rekrytointi
        • Kinderspital St Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • Kinderklinik Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christa Relly, Dr med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se on kansallinen monikeskustutkimus Sveitsissä. Lapset rekrytoidaan SwissPedNetissä, sveitsiläisessä kliinisten pediatristen keskusten tutkimusverkostossa, johon kuuluu viisi yliopistollista lastensairaalaa (Basel, Bern, Geneve, Lausanne ja Zürich) ja neljä kantonin A-klinikkaa (Aarau, Bellinzona, Luzern ja St. Gallen). . Tällä hetkellä noin 20-30 lasta sairastaa tuberkuloosia Sveitsissä vuosittain. Sveitsistä ei ole saatavilla tietoja lasten tuberkuloositartunnasta. "Lungenliga Schweiz":n tiedot osoittavat kuitenkin, että vuonna 2014 ainakin 232 lasta tutkittiin tuberkuloosin kontaktitutkimuksessa (kirjeenvaihto Jean-Pierre Zellwegerin ja Jean-Marie Eggerin kanssa, Lungenliga Schweiz 13.8.2015). Näistä 13 % (ts. noin 30 lasta) luokitellaan tuberkuloositartunnaksi vuodessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki alle 18-vuotiaat lapset/nuoret, joita arvioidaan tuberkuloosialtistuksen, infektion tai taudin varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset/nuoret, joilla on tuberkuloosiinfektio tai -sairaus, joille on jo aloitettu mykobakteerilääkitys, lapset, jotka ovat saaneet tuberkuloosia aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TB altistuminen
Diagnostinen testi: Erittyneiden sytokiinien määritys
Natrium-hepariiniputkeen kerättyä verta käytetään määrityksessä käyttäen uusia TB-spesifisiä antigeenejä. Inkuboinnin jälkeen supernatantti kerätään ja kylmäsäilytetään -80 °C:ssa sytokiinien lisätestausta varten. Sytokiinit mitataan käyttämällä helmipohjaista multipleksimäärityksen lukijaa (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostinen testi: Solunsisäinen sytokiinimääritys
Veri stimuloidaan rekombinanteilla MTB-spesifisillä antigeeneillä, ESAT-6, CFP-10, positiivisella kontrollilla tai jätetään stimuloimatta. Alkuperäisen stimulaation jälkeen Brefeldin-A:ta lisätään ja verta inkuboidaan vielä 5 tuntia. Valkosolut kiinnitetään ja kylmäsäilytetään -80°:ssa. Eräanalyysi 6 kuukauden sisällä kylmäsäilytyksestä tehdään käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa.
TB-infektio (latentti tuberkuloosi)
Diagnostinen testi: Erittyneiden sytokiinien määritys
Natrium-hepariiniputkeen kerättyä verta käytetään määrityksessä käyttäen uusia TB-spesifisiä antigeenejä. Inkuboinnin jälkeen supernatantti kerätään ja kylmäsäilytetään -80 °C:ssa sytokiinien lisätestausta varten. Sytokiinit mitataan käyttämällä helmipohjaista multipleksimäärityksen lukijaa (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostinen testi: Solunsisäinen sytokiinimääritys
Veri stimuloidaan rekombinanteilla MTB-spesifisillä antigeeneillä, ESAT-6, CFP-10, positiivisella kontrollilla tai jätetään stimuloimatta. Alkuperäisen stimulaation jälkeen Brefeldin-A:ta lisätään ja verta inkuboidaan vielä 5 tuntia. Valkosolut kiinnitetään ja kylmäsäilytetään -80°:ssa. Eräanalyysi 6 kuukauden sisällä kylmäsäilytyksestä tehdään käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa.
Tuberkuloosi (aktiivinen tuberkuloosi)
Diagnostinen testi: Erittyneiden sytokiinien määritys
Natrium-hepariiniputkeen kerättyä verta käytetään määrityksessä käyttäen uusia TB-spesifisiä antigeenejä. Inkuboinnin jälkeen supernatantti kerätään ja kylmäsäilytetään -80 °C:ssa sytokiinien lisätestausta varten. Sytokiinit mitataan käyttämällä helmipohjaista multipleksimäärityksen lukijaa (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostinen testi: Solunsisäinen sytokiinimääritys
Veri stimuloidaan rekombinanteilla MTB-spesifisillä antigeeneillä, ESAT-6, CFP-10, positiivisella kontrollilla tai jätetään stimuloimatta. Alkuperäisen stimulaation jälkeen Brefeldin-A:ta lisätään ja verta inkuboidaan vielä 5 tuntia. Valkosolut kiinnitetään ja kylmäsäilytetään -80°:ssa. Eräanalyysi 6 kuukauden sisällä kylmäsäilytyksestä tehdään käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten tuberkuloosin immunodiagnostisten testien parantaminen.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Nykyisen näytön perusteella on arvioitu, että immunodiagnostisten testien herkkyys TB-infektion tai -sairauden tunnistamisessa verrattuna tuberkuloosiin ei ole arviolta 80 %. Käyttämällä otoskoon likimääräistä otoskokoa on oltava vähintään 126 TB-infektiota tai -sairautta sairastavaa potilasta (95 %:n luottamusvälillä, jonka leveys on 20 %), jotta saadaan tilastollisesti merkittävä tulos.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosiinfektion ja taudin erottelun indikatiiviset markkerit
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Vähimmäisotoksen koko on 84 TB-infektiopotilasta (tarkkuus saadaan 95 %:n luottamusvälillä, jonka leveys on 30 %). Tuberkuloosi- tai tuberkuloosipotilailla käytetään uutta testiä näiden potilasryhmien erottamiseksi. Tämän testin herkkyyden TB-infektiopotilaiden tunnistamiseen (toissijainen tulos) arvioidaan olevan noin 60 %.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital Basel

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CITRUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa