Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuuden kuukauden hoidon soveltamiskelpoisuus monilääkeresistenttiä tuberkuloosia (MDR-TB) sairastaville potilaille Ranskassa (FAST-MDR) (FAST-MDR)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uuden kuuden kuukauden hoidon soveltamiskelpoisuus moniresistenttisen tuberkuloosin (MDR-TB) potilaille Ranskassa - FAST-MDR

FAST-MDR-tutkimus on ulkoisesti kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, jossa on yksi prospektiivinen ryhmä, ja se arvioi BPaLM:n tehokkuuden puutteettomuutta interventioryhmässä verrattuna pitkän, perinteisen hoitosuositusten tehokkuuteen ranskalaisessa historiallisessa MDR-TB-potilasryhmässä (2006–2022). Viimeaikaisten WHO:n suositusten valossa, jotka suosittelevat BPaLM:n käyttöä ensimmäisenä vaihtoehtona rutiininomaisessa MDR-TB-hoidossa, sekä BPaLM:n odotettujen hyötyjen vuoksi verrattuna standardihoitoon, tutkimuksessa ei ole sisäistä vertailuryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan kaikilla aikuisilla potilailla, joille tutkimuspaikoilla on diagnosoitu rifampisiinille resistentti tuberkuloosi.

Tutkimus arvioi hoitostrategiaa, jossa hoitosuunnitelmaa muokataan nopean molekyylitestin ja fenotyypillisen DST:n tuloksen mukaisesti fluorokinoloniresistenssille. Tutkimukseen osallistuvat suorittavat nopean molekyylitestin fluorokinoloniresistenssille seulonta-/perustavalla käynnillä: jos tulos on herkkä, he saavat BPaLM-hoidon; jos tulos on resistentti, he saavat hoitosuunnitelman, jossa klofatsimiini korvaa moksifloksasiinin (BPaLC); jos tulos on epäselvä, he saavat BPaLM-hoidon lisäksi klofatsimiinia (BPaLMC). Jälkimmäisessä tapauksessa hoitosuunnitelmaa muokataan fenotyypillisen DST:n tuloksen mukaisesti fluorokinoloneille: jos herkkyys esiintyy, klofatsimiini jätetään pois (BPaLM); jos resistenssi esiintyy, moksifloksasiini jätetään pois (BPaLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • CHU Bichat - Claude-Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pitié-Salpêtrière Hospital - infectious and tropical diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. On 18-vuotias tai vanhempi
  2. Sairastaa bakteriologisesti tai molekulaarisesti varmistettua tuberkuloosia, joka johtuu rifampisiini-resistentistä (isoniasidiresistenttiydestä riippumatta) Mycobacterium tuberculosis -kannoista nopean molekyylitestin mukaan
  3. On halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimusprojektiin (allekirjoitettu tai todistettu suostumus, jos potilas on lukutaidoton)
  4. Potilaat, joita on konsultoitu tai jotka on otettu sairaalahoitoon yhteen osallistuvista keskuksista rifampisiini-resistentin tuberkuloosin vuoksi, joiden seulontatulokset ovat saatavilla ja yhteensopivia 14 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta

  5. On halukas käyttämään tehokasta* ehkäisyä: lastensynnytyskykyiset** naiset sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä, ellei heidän kumppaninsa ole käynyt vasektomiassa, tutkimushoidon ajan ja jopa 6 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä; miehet, jotka eivät ole käyneet vasektomiassa, sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja jopa 3 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä

    • Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään tehokkaina paikallisten säädösten mukaisesti (CTFG:n suositukset, maaliskuu 2024):

      1. Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (estrogeeni + progestiini)
      2. Vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy
      3. Kohdun sisäinen laite (IUD)
      4. Kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS)
      5. Kaksipuolinen munajohdontukkeuma

      6. Vasektomioitu kumppani

        • Nainen katsotaan lastensynnytyskykyiseksi (WOCBP), eli hedelmälliseksi, ensimmäisten kuukautisten alkamisen jälkeen ja kunnes hänestä tulee menopaussin jälkeinen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät kohdunpoiston, kaksipuolisen munajohdonpoiston ja kaksipuolisen munasarjojen poiston. Menopaussin jälkeinen tila määritellään kuukautisten puuttumisena 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkea follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso menopaussin jälkeisellä alueella voidaan käyttää vahvistamaan menopaussin jälkeinen tila naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa. Kuitenkin 12 kuukauden amenorreen puuttuessa yksittäinen FSH-mittaus on riittämätön.
  6. On sosiaaliturvajärjestelmän piirissä (edunsaajana) tai hänellä on valtion lääketukijärjestelmä (AME) tai hänellä on käynnissä oleva hakemus AME:hen tai hänellä on käynnissä oleva hakemus hätälääkinnälliseen hoitoon (dispositif de soins d'urgence, sovellettavissa tuberkuloosiin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kykene ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä
  2. Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai intoleranssit tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila ja vasta-aiheet minkä tahansa hoitosuunnitelman lääkkeen suhteen
  3. Haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä lääkärin arvion mukaan
  4. Todistettu tai todennäköinen resistenssi bedakiliinille, klofatsimiinille, linezolidille, pretomanidille tai moksifloksasiinille, tai altistuminen (30 päivää tai enemmän) viimeisten viiden vuoden aikana bedakiliinille, klofatsimiinille, delamanidille, linezolidille tai pretomanidille
  5. Ottaa tai tarvitsee ottaa kiellettyjä lääkkeitä yhdessä tutkittavien lääkeaineiden kanssa
  6. On ≥500 ms QTcF-väli millä tahansa seulonta- tai perustamiskäynnin aikana otetulla EKG:llä, tai on mitä tahansa sydämen riskitekijää vakavalle rytmihäiriölle
  7. On vakava extrapulmonaalinen tuberkuloosi, mukaan lukien meningoencefalitiitti, aivopahka, nivelreuma, luuytimen tulehdus
  8. Osallistuu samanaikaisesti toiseen minkä tahansa lääkeaineen kokeeseen
  9. On jo MDR/RR-TB-hoitosuunnitelmassa 4 viikkoa tai enemmän, eikä hänellä ole tarvetta muuttaa hoitosuunnitelmaa (eli haittavaikutuksia, hoidon epäonnistuminen)
  10. On merkittäviä ja korjaamattomia laboratorioepänormaalisuuksia perustasolla: hemoglobiini ≤7,9 g/dL, verihiutaleiden määrä <75 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/mm3; kalium <3,0 mEq/L; seerumin kreatiniini >3 x yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3 x ULN
  11. On ääreishermoston neuropatiaa astetta 3 tai 4 (CTCAE-asteikko)
  12. On mitä tahansa muuta tilaa (sosiaalista tai lääketieteellistä), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä tekisi tutkimushenkilöstä turvattoman
  13. Tiedetään olevan raskaana tai on haluton tai kykenevä lopettamaan imettämistä vauvalle
  14. Pysyvästi laillisesti kykenemättömät aikuiset, oikeudellisen tai hallinnollisen suojelun alaiset ja haavoittuvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bedaquiliini - 400 mg
Annostus: 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten 200 mg kolme kertaa viikossa jäljellä olevan 22 viikon ajan.
Lääke: Bedaquiliini suun kautta nautittava tabletti
Bedaquiliniä annetaan 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg kolme kertaa viikossa jäljellä olevan 22 viikon ajan
Lääke: Bedaquiliini suun kautta nautittava tabletti
Bedaquilinia annetaan 200 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 100 mg päivittäin jäljellä olevan 16 viikon ajan
Kokeellinen: Bedaquiliini - 200 mg
Annos: 200 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 100 mg päivittäin jäljellä olevan 16 viikon ajan.
Lääke: Bedaquiliini suun kautta nautittava tabletti
Bedaquiliniä annetaan 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sen jälkeen 200 mg kolme kertaa viikossa jäljellä olevan 22 viikon ajan
Lääke: Bedaquiliini suun kautta nautittava tabletti
Bedaquilinia annetaan 200 mg kerran päivässä 8 viikon ajan ja sitten 100 mg päivittäin jäljellä olevan 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPaLM:n tehokkuus verrattuna perinteisiin MDR-TB-hoitoratkaisuihin
Aikaikkuna: Päivä 0 - Kuukausi 18
Tutkimusosallistujien osuus, jotka saavuttivat kestävän hoidon onnistumisen 18 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta WHO:n 2021 määritelmien mukaisesti, mikäli mitään TB-lääkettä ei ole pysyvästi lisätty hoitokaavaan tai hoidosta ei ole yli 4 peräkkäistä viikkoa keskeytetty.
Historialliselle kohortille: potilaiden osuus, jotka saavuttivat hoidon onnistumisen (WHO:n 2021 määritelmät)
Päivä 0 - Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPaLM-tehokkuuden varhaiset merkit (osallistujien osuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 60
Osallistujien osuus, joilla on negatiivinen röyhykulttuuri kaksi kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 60
BPaLM-tehokkuuden varhaiset merkitsijät (aika sputumviljelyn muuntumiseen)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 18
Aika liman viljelymuunnokseen (määriteltynä ajanjaksona hoidon aloituksen ja kahden peräkkäisen negatiivisen limaviljelyn ensimmäisen välillä, näytteistä, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein, WHO:n määritelmien mukaisesti)
Päivä 0 - kuukausi 18
BPaLM ei-heikompi teho
Aikaikkuna: Alku kuuteen kuukauteen
BPaLM-ryhmässä hoitotuloksen onnistuminen 6 kuukauden kohdalla ilman lisättyjä tuberkuloosilääkkeitä tai yli 4 peräkkäistä viikkoa kestäneitä hoitokatkoksia; historiallisessa kohortissa: hoitotuloksen onnistuminen [kaikki WHO:n 2021 määritelmien mukaisesti]
Alku kuuteen kuukauteen
BPaLM:n ei-heikompi tehokkuus
Aikaikkuna: Alku 12. kuukauteen
BPaLM-ryhmälle: jatkuva hoidon onnistuminen 12 kuukauden kohdalla ilman lisätyksiä minkään tuberkuloosilääkkeen tai >4 peräkkäisen viikon hoidon keskeytyksen; historialliselle kohortille: hoidon onnistuminen [kaikki WHO:n 2021 määritelmien mukaisesti]
Alku 12. kuukauteen
Posthoitotason uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Alku kuukauteen 12

BPaLM-ryhmälle: osuus osallistujista, joilla on tuberkuloosin uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.

Historialliselle kohortille: potilaiden osuus, joilla on tuberkuloosin uusiutuminen viimeisimpien saatavilla olevien hoidon jälkeisten seurantatietojen mukaan
Alku kuukauteen 12
Hoidon jälkeisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Aloitus 18 kuukauteen

BPaLM-ryhmälle: osallistujien osuus, joilla tuberkuloosi uusiutuu 18 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.

Historialliselle kohortille: potilaiden osuus, joilla tuberkuloosi uusiutuu viimeisimpien saatavilla olevien hoidon jälkeisten seurantatietojen mukaan
Aloitus 18 kuukauteen
BPaLM:n tehon kanssa 18 kuukaudessa yhteydessä olevat tekijät (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alusta 18. kuukauteen
Tutkimushoidon alkamisen jälkeen 18 kuukauden kohdalla BPaLM-hoidon tehokkuuteen liittyvät tekijät, kuten potilaan ominaisuudet, tuberkuloosin levinneisyys, aiempi tuberkuloosihoidon historia, tuberkuloosikannan vastustuskykyprofiili ja linja, hoidon noudattaminen sekä haittavaikutukset.
Alusta 18. kuukauteen
BPaLM-hoitosuunnitelman turvallisuus
Aikaikkuna: Alku 18. kuukauteen
Osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma [US FDA:n määritelmä] tai minkä tahansa luokan 3 tai sitä korkeamman tason haittatapahtuma [CTCAE vakavuusasteikko v 5.0]
Alku 18. kuukauteen
Farmakologinen teho (farmakokinetiset analyysit)
Aikaikkuna: Alku kuukauteen 6
Määritelty väestön farmakokineettisiksi analyyseiksi kullekin lääkkeelle
Alku kuukauteen 6
Farmakologinen teho (MIC-arvojen kehitys kantalinjan mukaan)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
Määritelty monimuuttujamalleiksi, jotka mukautuvat MIC-arvoille, kantalinjalle ja potilastekijöille tunnistaakseen TDM-mittaukset, jotka liittyvät jokaisen lääkeaineen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja lääkeresistenssin hankintaan
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
Farmakologinen teho (MIC-arvojen kehitys potilaan ominaisuuksien mukaan)
Aikaikkuna: Aloitus 6. kuukauteen
Määritelty monimuuttujamalleiksi, jotka mukautuvat potilaan ominaisuuksiin ja tuberkuloositautiin liittyvien tekijöiden laajentamiseen
Aloitus 6. kuukauteen
Lääkeresistenssin hankkimisen määrä 12 kuukaudessa (vain koehenkilöryhmä)
Aikaikkuna: Alku kuukaudesta 12
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka kehittivät lääkeresistenssin minkään tutkimusregimen lääkkeen suhteen.
Alku kuukaudesta 12
Lääkeresistenssin hankkimisaste 18 kuukauden kohdalla (kukin ryhmä)
Aikaikkuna: Alku kuukaudesta 18
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka kehittivät lääkeresistenssin mihin tahansa tutkimusregimen lääkkeistä.
Alku kuukaudesta 18
Mikrobiologinen kelpoisuus - diagnoosin viive (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alusta kuukauteen 1
Määritelty ajaksi seulonnan ja mikrobiologisen kelpoisuusarvioinnin välillä
Alusta kuukauteen 1
Mikrobiologian kelpoisuus - diagnostinen tarkkuus (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alku kuukauteen 1
Määritelty erilaisten genotyyppisten testien diagnostiseksi tarkkuudeksi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo)
Alku kuukauteen 1
Hoidon noudattaminen (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alusta kuukauteen 6
Osuus annoksista, jotka on otettu suhteessa odotettuihin annoksiin yhteensä
Alusta kuukauteen 6
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hoidon alkaessa (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Aloitus kuukauteen 1
Mitattu Saint George'n hengityselinmittarilla hoidon alussa
Aloitus kuukauteen 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alku 6 kuukauteen
Mitattu Saint George’n hengityselimistön kyselyllä 6 kuukauden kohdalla
Alku 6 kuukauteen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 12 kuukauden kohdalla (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Alku kuukaudesta 12
Mitattu Saint George’n hengityselinten kyselyllä 12 kuukauden kohdalla
Alku kuukaudesta 12
Tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Alku kuukauteen 12
Mitattu Likert-asteikoilla 12 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen.
Alku kuukauteen 12
Terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aloitus 12. kuukauteen
Mitattu Likert-asteikoilla 12 kuukautta tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
Aloitus 12. kuukauteen
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Alusta 18. kuukauteen
Lisäkustannus kullekin lisähoidon onnistumiselle, laskettuna seuraavasti: kustannuserot (ryhmien välillä) / hoidon onnistumisen erot (ryhmien välillä).
Alusta 18. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskalaisen tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan siirtoa, eivätkä potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. Toisaalta voidaan harkita toimituskunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden konsultointia yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka muodostavat perustan artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistetietojen poistamisen jälkeen, edellyttäen että sellaisen konsultoinnin ehdot ja sopimusehdot määritetään etukäteen ja noudatetaan voimassa olevia säädöksiä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 3 vuoteen artikkelin julkaisun jälkeen. Pyyntöjä, jotka eivät sovi tähän aikaväliin, voi myös lähettää sponsoriin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa