Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-R208:n farmakokineettinen tutkimus

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

DP-R208:n farmakokineettisen tutkimuksen vaihe I

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin DP-R208:n (kandesartaanisileksetiili 8 mg/rosuvastatiini 10 mg) farmakokineettisiä ominaisuuksia. terveitä aikuisia vapaaehtoisia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-30
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 14 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Otettu IP toisessa kokeilussa 90 päivän sisällä
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RT ryhmä
Candesartaanin ja Rosuvastatiinin ja DP-R208:n yhdistelmäannos
Lääke: DP-R208
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
KOKEELLISTA: TR ryhmä
DP-R208 ja kandesartaanin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannos järjestyksessä
Lääke: DP-R208
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR208-I-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa