Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DP-R208 farmakokinetisk studie

7. juni 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

DP-R208 farmakokinetisk studie fase I

En åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdose-cross-over-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til DP-R208 (Candesartan cilexetil 8 mg/Rosuvastatin 10 mg), en fast dosekombinasjon sammenlignet med samtidig administrering av separate bestanddeler i friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18~30
  • signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 14 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Tatt IP i annen prøveversjon innen 90 dager
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RT gruppe
kombinasjonsdose av Candesartan og Rosuvastatin og DP-R208 i rekkefølge
Legemiddel: DP-R208
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
EKSPERIMENTELL: TR-gruppen
DP-R208 og kombinasjonsdose av Candesartan og Rosuvastatin i rekkefølge
Legemiddel: DP-R208
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Candesartan cilexetil
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR208-I-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på DP-R208

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere