DP-R208 farmakokinetisk studie
7 juni 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea
DP-R208 Farmakokinetisk studie Fas I
En öppen, randomiserad, 2-sekvens, 2-period, endosövergångsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos DP-R208 (Candesartan cilexetil 8mg/Rosuvastatin 10mg), en fast doskombination jämfört med samtidig administrering av separata beståndsdelar i friska vuxna frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18~30
- undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom
- Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 14 dagar
- Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
- Tagen IP i annan rättegång inom 90 dagar
- En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RT-gruppen
kombinationsdos av Candesartan och Rosuvastatin och DP-R208 i ordning
|
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
|
|
EXPERIMENTELL: TR-gruppen
DP-R208 och kombinationsdos av Candesartan och Rosuvastatin i ordning
|
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin kalcium
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- DP-CTR208-I-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .