Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-R208 farmakokinetisk undersøgelse

7. juni 2016 opdateret af: Alvogen Korea

DP-R208 farmakokinetisk undersøgelse fase I

Et åbent, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdosis overkrydsningsstudie til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af DP-R208 (Candesartan cilexetil 8mg/Rosuvastatin 10mg), en fast dosiskombination sammenlignet med samtidig administration af separate bestanddele i sunde voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18~30
  • underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 14 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Taget IP i andet forsøg inden for 90 dage
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RT gruppe
kombinationsdosis af Candesartan og Rosuvastatin og DP-R208 i rækkefølge
Medicin: DP-R208
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Candesartan cilexetil
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
EKSPERIMENTEL: TR gruppe
DP-R208 og kombinationsdosis af Candesartan og Rosuvastatin i rækkefølge
Medicin: DP-R208
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Candesartan cilexetil
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR208-I-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DP-R208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner