Farmakokinetická studie DP-R208
7. června 2016 aktualizováno: Alvogen Korea
Farmakokinetická studie DP-R208 Fáze I
Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik DP-R208 (Candesartan cilexetil 8 mg/Rosuvastatin 10 mg), fixní kombinace ve srovnání se současným podáváním samostatných složek v zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-30
- podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 14 dnů
- Klinicky významné alergické onemocnění
- Převzato IP v jiném zkušebním období do 90 dnů
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RT
kombinovaná dávka Candesartanu a Rosuvastatinu a DP-R208 v pořadí
|
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TR
DP-R208 a kombinovaná dávka Candesartanu a Rosuvastatinu v pořadí
|
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
|
až 48 hodin po dávce
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po dávce
|
až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Rosuvastatin Vápník
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- DP-CTR208-I-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .