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DP-R208 Pharmakokinetische Studie

7. Juni 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

DP-R208 Pharmakokinetische Studie Phase I

Eine unverblindete, randomisierte, 2-Sequenz-, 2-Phasen-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R208 (Candesartancilexetil 8 mg/Rosuvastatin 10 mg), einer Kombination mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von separaten Bestandteilen in gesunde erwachsene Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18~30
  • die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 14 Tagen spenden
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • In einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen IP übernommen
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RT-Gruppe
Kombinationsdosis von Candesartan und Rosuvastatin und DP-R208 in der Reihenfolge
Arzneimittel: DP-R208
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
EXPERIMENTAL: TR-Gruppe
DP-R208 und Kombinationsdosis von Candesartan und Rosuvastatin in Ordnung
Arzneimittel: DP-R208
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR208-I-04

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