Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP-R208 Badanie farmakokinetyczne

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

DP-R208 Badanie farmakokinetyczne Faza I

Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych DP-R208 (kandesartan cyleksetylu 8 mg/rozuwastatyna 10 mg), skojarzenia ustalonych dawek w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych składników w zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18~30
  • podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 14 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Wzięto IP w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RT
dawkę skojarzoną kandesartanu i rozuwastatyny oraz DP-R208 w kolejności
Lek: DP-R208
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
EKSPERYMENTALNY: Grupa T.R
DP-R208 i dawka skojarzona kandesartanu i rozuwastatyny w kolejności
Lek: DP-R208
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Cyleksetyl kandesartanu
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR208-I-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DP-R208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj