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Étude pharmacocinétique DP-R208

7 juin 2016 mis à jour par: Alvogen Korea

Phase I de l'étude pharmacocinétique DP-R208

Une étude ouverte, randomisée, en 2 séquences, 2 périodes, en cross-over à dose unique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R208 (candésartan cilexétil 8 mg/rosuvastatine 10 mg), une association à dose fixe par rapport à la co-administration de composants séparés dans volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18 ~ 30
  • signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative
  • Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 14 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative
  • Pris IP dans un autre essai dans les 90 jours
  • Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RT
dose combinée de candésartan et de rosuvastatine et de DP-R208 afin
Médicament: DP-R208
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Candésartan cilexétil
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Rosuvastatine
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
EXPÉRIMENTAL: Groupe TR
DP-R208 et dose combinée de candésartan et de rosuvastatine dans l'ordre
Médicament: DP-R208
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Candésartan cilexétil
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Médicament: Rosuvastatine
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
jusqu'à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR208-I-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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