Estudio farmacocinético de DP-R208
7 de junio de 2016 actualizado por: Alvogen Korea
Estudio farmacocinético DP-R208 Fase I
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas de DP-R208 (8 mg de candesartán cilexetilo/10 mg de rosuvastatina), una combinación de dosis fija en comparación con la coadministración de constituyentes separados en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18~30
- firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 14 días
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Tomado IP en otra prueba dentro de los 90 días
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo RT
dosis combinada de candesartán y rosuvastatina y DP-R208 para
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El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
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EXPERIMENTAL: Grupo TR
DP-R208 y dosis combinada de candesartán y rosuvastatina para
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El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- DP-CTR208-I-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .