Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP-R208 Farmacokinetische studie

7 juni 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea

DP-R208 Farmacokinetische studie Fase I

Een open-label, gerandomiseerde, 2-sequenties, 2-perioden, single-dosis cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken van DP-R208 (Candesartan cilexetil 8 mg/Rosuvastatine 10 mg) te evalueren, een vaste dosiscombinatie vergeleken met gelijktijdige toediening van afzonderlijke bestanddelen in gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18~30
  • ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 14 dagen
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • IP genomen in andere proef binnen 90 dagen
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RT groep
combinatiedosis van Candesartan en Rosuvastatine en DP-R208 in volgorde
Geneesmiddel: DP-R208
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
EXPERIMENTEEL: TR-groep
DP-R208 en combinatiedosis Candesartan en Rosuvastatine in orde
Geneesmiddel: DP-R208
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR208-I-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren