Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование DP-R208

7 июня 2016 г. обновлено: Alvogen Korea

Фармакокинетическое исследование DP-R208, фаза I

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки фармакокинетических характеристик DP-R208 (кандесартана цилексетила 8 мг/розувастатина 10 мг), комбинации с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением отдельных компонентов в здоровые взрослые добровольцы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18~30
  • подписали форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 14 дней.
  • Клинически значимое аллергическое заболевание
  • Получено IP в другой пробной версии в течение 90 дней
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РТ
комбинированная доза кандесартана и розувастатина и DP-R208 в порядке
Лекарство: ДП-Р208
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Кандесартан цилексетил
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Розувастатин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТР группа
DP-R208 и комбинированная доза кандесартана и розувастатина по порядку.
Лекарство: ДП-Р208
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Кандесартан цилексетил
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Розувастатин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR208-I-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться