Lasten endoskopian aikana tapahtuvan sedaation vertailu
Jaksottaisen boluksen midatsolaami-ketamiini ja ajoittaisen propofoli-fentanyyliboluksen vertailu lapsille endoskopian aikana: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annettiin suihke 10 % lidokaiinia paikallisena nielun anestesiana ennen rauhoitusta. Suonensisäinen midatsolaamibolusannos 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) annettiin ryhmälle A. Kaksi minuuttia myöhemmin annettiin suonensisäisesti ketamiinibolusannos 1 mg/kg. Potilaiden vasteet verbaalisiin ja kosketusärsykkeisiin arvioitiin kaksi minuuttia ketamiinin annon jälkeen. Ketamiinia 0,5 mg/kg (enintään 2 mg/kg) lisättiin kahden minuutin välein, jos riittävää sedaatiota ei saavutettu aluksi. Endoskopiaprosessin aloitti endoskooppi, jos vastausta ei saatu. Jos potilaat olivat levoton toimenpiteen alkamisen jälkeen, annettiin ketamiinin kerta-annos 0,5 mg/kg. Ryhmälle B annettiin suonensisäinen fentanyylibolusannos 1 ug/kg. Kaksi minuuttia myöhemmin annettiin suonensisäisesti propofolibolusannos 1 mg/kg. Potilaiden vasteet verbaalisiin ja kosketusärsykkeisiin arvioitiin kaksi minuuttia propofolin levittämisen jälkeen. Propofolia 0,5 mg/kg lisättiin kahden minuutin välein, jos riittävää sedaatiota ei saavutettu. Endoskopiaprosessin aloitti endoskooppi, jos vastausta ei saatu. Jos potilaat olivat levoton toimenpiteen alkamisen jälkeen, annettiin propofolia 0,5 mg/kg kerta-annosta. Kenellekään potilaista ei annettu vastalääkettä prosessin jälkeen toipumisen aikana.
Kaikilta potilailta seurattiin perifeeristä happisaturaatiota, sykettä (HR), hengitystiheyttä ja RSS:ää toimenpiteen aikana. Kaikille potilaille annettiin toimenpiteen aikana happea (2L/min) nenäkanyylilla. Hypoksia (perifeerinen happisaturaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat olivat ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisessä tilassa I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hengitystieinfektio, glaukooma, psykoosi, porfyria, verenpainetauti, aineenvaihdunta- tai neurologiset sairaudet, lisääntynyt kallonsisäinen paine ja kallonsisäinen massa, sekä potilaat, joiden tiedettiin olevan allergisia käytetyille lääkkeille, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini ja midatsolaami
ketamiini 1 mg/kg midatsolaamia 0,1 mg/kg
|
Tälle ryhmälle annettiin suonensisäistä midatsolaamia 0,1 mg/kg (enintään 4 mg), kaksi minuuttia myöhemmin ketamiinia 1 mg/kg annettiin laskimoon ennen endoskopian aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofoli ja fentanyyli
propofoli 1 mg/kg fentanyyli 1 mcg/kg
|
Tälle ryhmälle annettiin suonensisäisesti fentanyyliä 1 mcg/kg, ja kaksi minuuttia myöhemmin propofolia 1 mg/kg annettiin laskimoon ennen endoskopian aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation tehokkuutta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
midatsolaamin ja ketamiinin tehokkuus verrattuna fentanyyliin ja propofoliin modifioidun Ramsay-sedaatiopistemäärän mukaan
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
kuusi kuukautta
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
toimenpideaika määritellään ajaksi endoskoopin asettamisen ja endoskoopin poistamisen välillä
|
kuusi kuukautta
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
toipumisaika määritellään ajaksi endoskopian valmistumisesta Aldrete-pistemäärän 10 saavuttamiseen palautumisyksikön Aldrete-pisteissä
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .