Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der Sedierung während der Endoskopie bei Kindern

8. April 2016 aktualisiert von: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ein Vergleich der Sedierung mit intermittierendem Bolus Midazolam-Ketamin versus intermittierendem Bolus Propofol-Fentanyl während der Endoskopie bei Kindern: Randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Midazolam plus Ketamin im Vergleich zu Fentanyl plus Propofol zu untersuchen, das Kindern verabreicht wurde, die sich einer UGE unterziehen, und das am besten geeignete Sedierungsprotokoll zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wurde vor der Sedierung ein Lidocain-Spray 10 % als topische Rachenanästhesie verabreicht. Gruppe A wurde eine intravenöse Midazolam-Bolusdosis von 0,1 mg/kg (maximal 4 mg) verabreicht. Zwei Minuten später wurde eine Ketamin-Bolusdosis von 1 mg/kg intravenös verabreicht. Die Reaktionen der Patienten auf verbale und taktile Stimuli wurden zwei Minuten nach der Ketaminapplikation bewertet. Ketamin 0,5 mg/kg (maximal 2 mg/kg) wurde in Zwei-Minuten-Intervallen hinzugefügt, wenn anfänglich keine ausreichende Sedierung erreicht wurde. Der Endoskopieprozess wurde vom Endoskopiker eingeleitet, wenn keine Reaktion erfolgte. Wenn die Patienten nach Beginn des Eingriffs unruhig waren, wurde eine Ketamin-Einzeldosis von 0,5 mg/kg verabreicht. Gruppe B wurde eine intravenöse Fentanyl-Bolusdosis von 1 &mgr;g/kg verabreicht. Zwei Minuten später wurde eine Propofol-Bolusdosis von 1 mg/kg intravenös verabreicht. Die Reaktionen der Patienten auf verbale und taktile Stimuli wurden zwei Minuten nach der Propofol-Anwendung bewertet. Propofol 0,5 mg/kg wurde in Zwei-Minuten-Intervallen hinzugefügt, wenn keine ausreichende Sedierung erreicht wurde. Der Endoskopieprozess wurde vom Endoskopiker eingeleitet, wenn keine Reaktion erfolgte. Wenn die Patienten nach Beginn des Eingriffs unruhig waren, wurde eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht. Keiner der Patienten erhielt nach dem Prozess während der Genesung ein Gegenmittel.

Alle Patienten wurden während des Verfahrens auf periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz und RSS überwacht. Während des Eingriffs wurde allen Patienten Sauerstoff (2 l/min) über eine Nasenkanüle verabreicht. Hypoxie (periphere Sauerstoffsättigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten befanden sich im körperlichen Status I oder II der ASA (American Society of Anesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemwegsinfektionen, Glaukom, Psychose, Porphyrie, Bluthochdruck, metabolischen oder neurologischen Erkrankungen, erhöhtem Hirndruck und Hirnmasse sowie Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin und Midazolam
Ketamin 1 mg/kg Midazolam 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin und Midazolam
Dieser Gruppe wurde Midazolam 0,1 mg/kg (maximal 4 mg) intravenös injiziert, zwei Minuten später wurde Ketamin 1 mg/kg intravenös vor Beginn der Endoskopie verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) und Dormicum (Midazolam, Roche)
Experimental: Propofol und Fentanyl
Propofol 1 mg/kg Fentanyl 1 mcg/kg
Arzneimittel: Propofol und Fentanyl
Dieser Gruppe wurde Fentanyl 1 mcg/kg intravenös injiziert, und zwei Minuten später wurde Propofol 1 mg/kg intravenös vor Beginn der Endoskopie verabreicht.
Andere Namen:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: sechs Monate
die Wirksamkeit von Midazolam plus Ketamin versus Fentanyl plus Propofol gemäß einem modifizierten Ramsay-Sedierungs-Score
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Studienmedikamenten stehen
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten stehen
sechs Monate
Verfahrenszeit
Zeitfenster: sechs Monate
Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Einführen des Endoskops und dem Entfernen des Endoskops
sechs Monate
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: sechs Monate
Die Erholungszeit ist definiert als die Zeit vom Abschluss der Endoskopie bis zum Erreichen des Aldrete-Scores 10 im Aldrete-Score der Erholungseinheit
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren