- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02732132
Srovnání sedace během endoskopie u dětí
Srovnání sedace s intermitentním bolusem Midazolam-ketamin versus intermitentní bolus propofol-fentanyl během endoskopie u dětí: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům byl před sedací podán sprej s lidokainem 10% jako topická faryngeální anestezie. Skupině A byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg). O dvě minuty později byla intravenózně podána bolusová dávka ketaminu 1 mg/kg. Reakce pacientů na verbální a hmatové podněty byly hodnoceny dvě minuty po aplikaci ketaminu. Ketamin 0,5 mg/kg (maximálně 2 mg/kg) byl přidán ve dvouminutových intervalech, pokud nebylo zpočátku dosaženo adekvátní sedace. Endoskopický proces byl zahájen endoskopistou, pokud nebyla žádná odpověď. Pokud byli pacienti po zahájení procedury rozrušeni, byla aplikována jednorázová dávka ketaminu 0,5 mg/kg. Skupině B byla podána intravenózní bolusová dávka fentanylu 1 ug/kg. O dvě minuty později byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg. Reakce pacientů na verbální a hmatové podněty byly hodnoceny dvě minuty po aplikaci propofolu. Propofol 0,5 mg/kg byl přidáván ve dvouminutových intervalech, pokud nebylo dosaženo dostatečné sedace. Endoskopický proces byl zahájen endoskopistou, pokud nebyla žádná odpověď. Pokud byli pacienti po zahájení procedury rozrušeni, byla aplikována jednorázová dávka propofolu 0,5 mg/kg. Žádnému z pacientů nebylo po procesu během rekonvalescence podáno antidotum.
U všech pacientů byla během výkonu monitorována periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence (HR), dechová frekvence a RSS. Během výkonu byl všem pacientům podáván kyslík (2 l/min.) nosní kanylou. Hypoxie (periferní saturace kyslíkem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli ve fyzickém stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s infekcemi dýchacích cest, glaukomem, psychózou, porfyrií, hypertenzí, metabolickými nebo neurologickými onemocněními, zvýšeným intrakraniálním tlakem a intrakraniální hmotou a pacienti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na užívaná léčiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ketamin a Midazolam
ketamin 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
|
Této skupině byl intravenózně podán midazolam 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg), o dvě minuty později byl před zahájením endoskopie intravenózně podán ketamin 1 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Propofol a Fentanyl
propofol 1 mg/kg fentanyl 1 mcg/kg
|
Této skupině byl intravenózně podán fentanyl v dávce 1 mcg/kg a o dvě minuty později byl před zahájením endoskopie intravenózně podán propofol 1 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinnost sedace
Časové okno: šest měsíců
|
účinnost midazolamu plus ketamin versus fentanyl plus propofol podle modifikovaného Ramsayho sedačního skóre
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nežádoucí příhody, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: šest měsíců
|
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanými léky
|
šest měsíců
|
doba procedury
Časové okno: šest měsíců
|
doba procedury je definována jako doba mezi zavedením endoskopu a vyjmutím endoskopu
|
šest měsíců
|
doba rekonvalescence
Časové okno: šest měsíců
|
doba zotavení je definována jako doba od dokončení endoskopie do dosažení skóre Aldrete 10 v skóre Aldrete jednotky zotavení
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 2015/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin a Midazolam
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy