Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sedace během endoskopie u dětí

8. dubna 2016 aktualizováno: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Srovnání sedace s intermitentním bolusem Midazolam-ketamin versus intermitentní bolus propofol-fentanyl během endoskopie u dětí: Randomizovaná studie

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost midazolamu s ketaminem versus fentanyl plus propofol podávaných dětem podstupujícím UGE a stanovit nejvhodnější sedativní protokol.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientům byl před sedací podán sprej s lidokainem 10% jako topická faryngeální anestezie. Skupině A byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg). O dvě minuty později byla intravenózně podána bolusová dávka ketaminu 1 mg/kg. Reakce pacientů na verbální a hmatové podněty byly hodnoceny dvě minuty po aplikaci ketaminu. Ketamin 0,5 mg/kg (maximálně 2 mg/kg) byl přidán ve dvouminutových intervalech, pokud nebylo zpočátku dosaženo adekvátní sedace. Endoskopický proces byl zahájen endoskopistou, pokud nebyla žádná odpověď. Pokud byli pacienti po zahájení procedury rozrušeni, byla aplikována jednorázová dávka ketaminu 0,5 mg/kg. Skupině B byla podána intravenózní bolusová dávka fentanylu 1 ug/kg. O dvě minuty později byla intravenózně podána bolusová dávka propofolu 1 mg/kg. Reakce pacientů na verbální a hmatové podněty byly hodnoceny dvě minuty po aplikaci propofolu. Propofol 0,5 mg/kg byl přidáván ve dvouminutových intervalech, pokud nebylo dosaženo dostatečné sedace. Endoskopický proces byl zahájen endoskopistou, pokud nebyla žádná odpověď. Pokud byli pacienti po zahájení procedury rozrušeni, byla aplikována jednorázová dávka propofolu 0,5 mg/kg. Žádnému z pacientů nebylo po procesu během rekonvalescence podáno antidotum.

U všech pacientů byla během výkonu monitorována periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence (HR), dechová frekvence a RSS. Během výkonu byl všem pacientům podáván kyslík (2 l/min.) nosní kanylou. Hypoxie (periferní saturace kyslíkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli ve fyzickém stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s infekcemi dýchacích cest, glaukomem, psychózou, porfyrií, hypertenzí, metabolickými nebo neurologickými onemocněními, zvýšeným intrakraniálním tlakem a intrakraniální hmotou a pacienti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na užívaná léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin a Midazolam
ketamin 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
Této skupině byl intravenózně podán midazolam 0,1 mg/kg (maximálně 4 mg), o dvě minuty později byl před zahájením endoskopie intravenózně podán ketamin 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) a Dormicum (Midazolam, Roche)
Experimentální: Propofol a Fentanyl
propofol 1 mg/kg fentanyl 1 mcg/kg
Této skupině byl intravenózně podán fentanyl v dávce 1 mcg/kg a o dvě minuty později byl před zahájením endoskopie intravenózně podán propofol 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost sedace
Časové okno: šest měsíců
účinnost midazolamu plus ketamin versus fentanyl plus propofol podle modifikovaného Ramsayho sedačního skóre
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: šest měsíců
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanými léky
šest měsíců
doba procedury
Časové okno: šest měsíců
doba procedury je definována jako doba mezi zavedením endoskopu a vyjmutím endoskopu
šest měsíců
doba rekonvalescence
Časové okno: šest měsíců
doba zotavení je definována jako doba od dokončení endoskopie do dosažení skóre Aldrete 10 v skóre Aldrete jednotky zotavení
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin a Midazolam

3
Předplatit