- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732132
Uma Comparação da Sedação Durante a Endoscopia em Crianças
Uma comparação da sedação com bolus intermitente de midazolam-cetamina versus bolus intermitente de propofol-fentanil durante endoscopia em crianças: estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam um spray de lidocaína a 10% como anestesia tópica faríngea antes da sedação. Uma dose intravenosa de midazolam em bolus de 0,1 mg/kg (máximo de 4 mg) foi administrada ao Grupo A. Dois minutos depois, uma dose de cetamina em bolus de 1 mg/kg foi administrada por via intravenosa. As respostas dos pacientes aos estímulos verbais e táteis foram avaliadas dois minutos após a aplicação da cetamina. Cetamina 0,5 mg/kg (máximo de 2 mg/kg) foi adicionada em intervalos de dois minutos se a sedação adequada não foi alcançada inicialmente. O processo de endoscopia foi iniciado pelo endoscopista se não houvesse resposta. Caso o paciente apresentasse agitação após o início do procedimento, aplicava-se cetamina 0,5 mg/kg em dose única. No Grupo B, administrou-se fentanil intravenoso em bolus de 1µg/kg. Dois minutos depois, propofol em bolus de 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa. As respostas dos pacientes aos estímulos verbais e táteis foram avaliadas dois minutos após a aplicação do propofol. Propofol 0,5 mg/kg foi adicionado em intervalos de dois minutos se a sedação adequada não fosse alcançada. O processo de endoscopia foi iniciado pelo endoscopista se não houvesse resposta. Caso o paciente apresentasse agitação após o início do procedimento, era aplicado propofol 0,5 mg/kg em dose única. Nenhum dos pacientes recebeu um antídoto após o processo durante a recuperação.
Todos os pacientes foram monitorados quanto à saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca (FC), frequência respiratória e RSS durante o procedimento. Oxigênio (2L/min) por cânula nasal foi administrado a todos os pacientes durante o procedimento. Hipóxia (saturação periférica de oxigênio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes estavam em estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes com infecções do trato respiratório, glaucoma, psicose, porfiria, hipertensão, doenças metabólicas ou neurológicas, aumento da pressão intracraniana e massa intracraniana e pacientes sabidamente alérgicos às drogas utilizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina e Midazolam
cetamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
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Este grupo recebeu injeção intravenosa de midazolam 0,1 mg/kg (máximo 4 mg), dois minutos depois, cetamina 1 mg/kg foi administrada intravenosamente antes do início da endoscopia.
Outros nomes:
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Experimental: Propofol e Fentanil
propofol 1 mg/kg fentanil 1 mcg/kg
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Este grupo recebeu fentanil 1 mcg/kg por via intravenosa e, dois minutos depois, propofol 1 mg/kg por via intravenosa antes do início da endoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia da sedação
Prazo: seis meses
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a eficácia de midazolam mais cetamina versus fentanil mais propofol de acordo com um escore de sedação de Ramsay modificado
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: seis meses
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número de pacientes com eventos adversos relacionados aos medicamentos do estudo
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seis meses
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tempo de procedimento
Prazo: seis meses
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o tempo do procedimento é definido como o tempo entre a inserção do endoscópio e a remoção do endoscópio
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seis meses
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tempo de recuperação
Prazo: seis meses
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o tempo de recuperação é definido como o tempo desde a conclusão da endoscopia até atingir o escore Aldrete 10 na unidade de recuperação Aldrete score
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2015/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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