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Uma Comparação da Sedação Durante a Endoscopia em Crianças

8 de abril de 2016 atualizado por: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Uma comparação da sedação com bolus intermitente de midazolam-cetamina versus bolus intermitente de propofol-fentanil durante endoscopia em crianças: estudo randomizado

O objetivo principal deste estudo foi investigar a eficiência e segurança de midazolam mais cetamina versus fentanil mais propofol administrado a crianças submetidas a EUG e determinar o protocolo de sedação mais adequado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberam um spray de lidocaína a 10% como anestesia tópica faríngea antes da sedação. Uma dose intravenosa de midazolam em bolus de 0,1 mg/kg (máximo de 4 mg) foi administrada ao Grupo A. Dois minutos depois, uma dose de cetamina em bolus de 1 mg/kg foi administrada por via intravenosa. As respostas dos pacientes aos estímulos verbais e táteis foram avaliadas dois minutos após a aplicação da cetamina. Cetamina 0,5 mg/kg (máximo de 2 mg/kg) foi adicionada em intervalos de dois minutos se a sedação adequada não foi alcançada inicialmente. O processo de endoscopia foi iniciado pelo endoscopista se não houvesse resposta. Caso o paciente apresentasse agitação após o início do procedimento, aplicava-se cetamina 0,5 mg/kg em dose única. No Grupo B, administrou-se fentanil intravenoso em bolus de 1µg/kg. Dois minutos depois, propofol em bolus de 1 mg/kg foi administrado por via intravenosa. As respostas dos pacientes aos estímulos verbais e táteis foram avaliadas dois minutos após a aplicação do propofol. Propofol 0,5 mg/kg foi adicionado em intervalos de dois minutos se a sedação adequada não fosse alcançada. O processo de endoscopia foi iniciado pelo endoscopista se não houvesse resposta. Caso o paciente apresentasse agitação após o início do procedimento, era aplicado propofol 0,5 mg/kg em dose única. Nenhum dos pacientes recebeu um antídoto após o processo durante a recuperação.

Todos os pacientes foram monitorados quanto à saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca (FC), frequência respiratória e RSS durante o procedimento. Oxigênio (2L/min) por cânula nasal foi administrado a todos os pacientes durante o procedimento. Hipóxia (saturação periférica de oxigênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes estavam em estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes com infecções do trato respiratório, glaucoma, psicose, porfiria, hipertensão, doenças metabólicas ou neurológicas, aumento da pressão intracraniana e massa intracraniana e pacientes sabidamente alérgicos às drogas utilizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina e Midazolam
cetamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
Este grupo recebeu injeção intravenosa de midazolam 0,1 mg/kg (máximo 4 mg), dois minutos depois, cetamina 1 mg/kg foi administrada intravenosamente antes do início da endoscopia.
Outros nomes:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) e Dormicum (Midazolam, Roche)
Experimental: Propofol e Fentanil
propofol 1 mg/kg fentanil 1 mcg/kg
Este grupo recebeu fentanil 1 mcg/kg por via intravenosa e, dois minutos depois, propofol 1 mg/kg por via intravenosa antes do início da endoscopia.
Outros nomes:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanil (Fentanil, J&J)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a eficácia da sedação
Prazo: seis meses
a eficácia de midazolam mais cetamina versus fentanil mais propofol de acordo com um escore de sedação de Ramsay modificado
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: seis meses
número de pacientes com eventos adversos relacionados aos medicamentos do estudo
seis meses
tempo de procedimento
Prazo: seis meses
o tempo do procedimento é definido como o tempo entre a inserção do endoscópio e a remoção do endoscópio
seis meses
tempo de recuperação
Prazo: seis meses
o tempo de recuperação é definido como o tempo desde a conclusão da endoscopia até atingir o escore Aldrete 10 na unidade de recuperação Aldrete score
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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