小児における内視鏡検査中の鎮静の比較
小児における内視鏡検査中の間欠的ボーラス ミダゾラム-ケタミンと間欠的ボーラス プロポフォール-フェンタニルによる鎮静の比較: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、鎮静前に局所咽頭麻酔としてリドカイン 10% のスプレーを与えられました。 静脈内ミダゾラム ボーラス投与量 0.1 mg/kg (最大 4 mg) はグループ A に投与されました。2 分後、ケタミン ボーラス投与量 1 mg/kg が静脈内投与されました。 口頭および触覚刺激に対する患者の反応は、ケタミン適用の2分後に評価されました。 最初に十分な鎮静が得られなかった場合は、ケタミン 0.5 mg/kg (最大 2 mg/kg) を 2 分間隔で追加しました。 内視鏡検査プロセスは、応答がない場合、内視鏡医によって開始されました。 手順の開始後に患者が動揺した場合は、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与が適用されました。 グループBにはフェンタニルボーラス用量1μg/kgを静脈内投与した。2分後、プロポフォールボーラス用量1mg/kgを静脈内投与した。 口頭および触覚刺激に対する患者の反応は、プロポフォール適用の 2 分後に評価されました。 十分な鎮静が得られない場合は、プロポフォール 0.5 mg/kg を 2 分間隔で追加しました。 内視鏡検査プロセスは、応答がない場合、内視鏡医によって開始されました。 処置開始後に患者が動揺した場合、プロポフォール 0.5 mg/kg の単回投与が適用されました。 回復中のプロセスの後、解毒剤を投与された患者はいませんでした。
すべての患者は、処置中、末梢酸素飽和度、心拍数 (HR)、呼吸数、および RSS についてモニターされました。 鼻カニューレによる酸素(2L/分)は、処置中、すべての患者に与えられた。 低酸素症(末梢酸素飽和度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、ASA (米国麻酔学会) の身体状態 I または II でした。
除外基準:
- 気道感染症、緑内障、精神病、ポルフィリン症、高血圧症、代謝性疾患または神経疾患、頭蓋内圧亢進および頭蓋内腫瘤の患者、および使用された薬物にアレルギーがあることが知られている患者は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケタミンとミダゾラム
ケタミン 1 mg/kg ミダゾラム 0.1 mg/kg
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この群には、ミダゾラム 0.1 mg/kg (最大 4 mg) を静脈注射し、その 2 分後にケタミン 1 mg/kg を内視鏡検査の開始前に静脈内投与しました。
他の名前:
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実験的:プロポフォールとフェンタニル
プロポフォール 1 mg/kg フェンタニル 1 mcg/kg
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この群には、フェンタニル 1 mcg/kg を静脈内注射し、その 2 分後にプロポフォール 1 mg/kg を内視鏡検査の開始前に静脈内投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の効果
時間枠:六ヶ月
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修正ラムゼー鎮静スコアによる、ミダゾラムとケタミンとフェンタニルとプロポフォールの有効性
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する有害事象
時間枠:六ヶ月
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治験薬に関連する有害事象の患者数
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六ヶ月
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手続き時間
時間枠:六ヶ月
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処置時間は、内視鏡の挿入と内視鏡の除去の間の時間として定義されます
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六ヶ月
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回復時間
時間枠:六ヶ月
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回復時間は、内視鏡検査の完了から回復ユニットの Aldrete スコア 10 に到達するまでの時間として定義されます。 Aldrete スコア
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケタミンとミダゾラムの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない