このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における内視鏡検査中の鎮静の比較

2016年4月8日 更新者:Ulas Emre Akbulut、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

小児における内視鏡検査中の間欠的ボーラス ミダゾラム-ケタミンと間欠的ボーラス プロポフォール-フェンタニルによる鎮静の比較: 無作為化試験

この研究の主な目的は、UGEを受けている子供にミダゾラムとケタミンを投与した場合とフェンタニルとプロポフォールを投与した場合の効率と安全性を調査し、最も適切な鎮静プロトコルを決定することでした。

調査の概要

詳細な説明

患者は、鎮静前に局所咽頭麻酔としてリドカイン 10% のスプレーを与えられました。 静脈内ミダゾラム ボーラス投与量 0.1 mg/kg (最大 4 mg) はグループ A に投与されました。2 分後、ケタミン ボーラス投与量 1 mg/kg が静脈内投与されました。 口頭および触覚刺激に対する患者の反応は、ケタミン適用の2分後に評価されました。 最初に十分な鎮静が得られなかった場合は、ケタミン 0.5 mg/kg (最大 2 mg/kg) を 2 分間隔で追加しました。 内視鏡検査プロセスは、応答がない場合、内視鏡医によって開始されました。 手順の開始後に患者が動揺した場合は、ケタミン 0.5 mg/kg の単回投与が適用されました。 グループBにはフェンタニルボーラス用量1μg/kgを静脈内投与した。2分後、プロポフォールボーラス用量1mg/kgを静脈内投与した。 口頭および触覚刺激に対する患者の反応は、プロポフォール適用の 2 分後に評価されました。 十分な鎮静が得られない場合は、プロポフォール 0.5 mg/kg を 2 分間隔で追加しました。 内視鏡検査プロセスは、応答がない場合、内視鏡医によって開始されました。 処置開始後に患者が動揺した場合、プロポフォール 0.5 mg/kg の単回投与が適用されました。 回復中のプロセスの後、解毒剤を投与された患者はいませんでした。

すべての患者は、処置中、末梢酸素飽和度、心拍数 (HR)、呼吸数、および RSS についてモニターされました。 鼻カニューレによる酸素(2L/分)は、処置中、すべての患者に与えられた。 低酸素症(末梢酸素飽和度

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、ASA (米国麻酔学会) の身体状態 I または II でした。

除外基準:

  • 気道感染症、緑内障、精神病、ポルフィリン症、高血圧症、代謝性疾患または神経疾患、頭蓋内圧亢進および頭蓋内腫瘤の患者、および使用された薬物にアレルギーがあることが知られている患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミンとミダゾラム
ケタミン 1 mg/kg ミダゾラム 0.1 mg/kg
この群には、ミダゾラム 0.1 mg/kg (最大 4 mg) を静脈注射し、その 2 分後にケタミン 1 mg/kg を内視鏡検査の開始前に静脈内投与しました。
他の名前:
  • ケタラール(ケタミン、ファイザー)およびドルミカム(ミダゾラム、ロシュ)
実験的:プロポフォールとフェンタニル
プロポフォール 1 mg/kg フェンタニル 1 mcg/kg
この群には、フェンタニル 1 mcg/kg を静脈内注射し、その 2 分後にプロポフォール 1 mg/kg を内視鏡検査の開始前に静脈内投与しました。
他の名前:
  • プロポフォール リプロ(プロポフォール、B-ブラウン) フェンタニル(フェンタニル、J&J)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の効果
時間枠:六ヶ月
修正ラムゼー鎮静スコアによる、ミダゾラムとケタミンとフェンタニルとプロポフォールの有効性
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する有害事象
時間枠:六ヶ月
治験薬に関連する有害事象の患者数
六ヶ月
手続き時間
時間枠:六ヶ月
処置時間は、内視鏡の挿入と内視鏡の除去の間の時間として定義されます
六ヶ月
回復時間
時間枠:六ヶ月
回復時間は、内視鏡検査の完了から回復ユニットの Aldrete スコア 10 に到達するまでの時間として定義されます。 Aldrete スコア
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケタミンとミダゾラムの臨床試験

3
購読する