Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sedasjon under endoskopi hos barn

8. april 2016 oppdatert av: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

En sammenligning av sedasjon med intermitterende bolus midazolam-ketamin versus intermitterende bolus propofol-fentanyl under endoskopi hos barn: randomisert forsøk

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til midazolam pluss ketamin versus fentanyl pluss propofol administrert til barn som gjennomgår UGE og å bestemme den mest passende sedasjonsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble gitt en spray med lidokain 10 % som topisk svelgbedøvelse før sedasjon. Intravenøs midazolam bolusdose 0,1 mg/kg (maksimalt 4 mg) ble administrert til gruppe A. To minutter senere ble ketamin bolusdose 1 mg/kg gitt intravenøst. Pasientens respons på verbale og taktile stimuli ble evaluert to minutter etter påføring av ketamin. Ketamin 0,5 mg/kg (maksimalt 2 mg/kg) ble tilsatt i intervaller på to minutter dersom tilstrekkelig sedasjon ikke ble oppnådd initialt. Endoskopiprosessen ble igangsatt av endoskopisten dersom det ikke var respons. Hvis pasientene var urolige etter at prosedyren startet, ble en enkeltdose på 0,5 mg/kg ketamin påført. Intravenøs fentanyl bolusdose 1 µg/kg ble administrert til gruppe B. To minutter senere ble propofol bolusdose 1 mg/kg gitt intravenøst. Pasientens respons på verbale og taktile stimuli ble evaluert to minutter etter propofol-påføring. Propofol 0,5 mg/kg ble tilsatt i to minutters intervaller dersom tilstrekkelig sedasjon ikke ble oppnådd. Endoskopiprosessen ble igangsatt av endoskopisten dersom det ikke var respons. Hvis pasientene var urolige etter at prosedyren startet, ble en enkeltdose propofol 0,5 mg/kg brukt. Ingen av pasientene ble gitt motgift etter prosessen under restitusjon.

Alle pasienter ble overvåket for perifer oksygenmetning, hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens og RSS under prosedyren. Oksygen (2L/min) med nesekanyle ble gitt til alle pasienter under prosedyren. Hypoksi (perifer oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene var i ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med luftveisinfeksjoner, glaukom, psykose, porfyri, hypertensjon, metabolske eller nevrologiske sykdommer, økt intrakranielt trykk og intrakraniell masse, og pasienter kjent for å være allergiske mot legemidlene som ble brukt, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin og Midazolam
ketamin 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
Legemiddel: Ketamin og Midazolam
Denne gruppen ble injisert intravenøst ​​midazolam 0,1 mg/kg (maks 4 mg), to minutter senere ble ketamin 1 mg/kg gitt intravenøst ​​før start av endoskopi.
Andre navn:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) og Dormicum (Midazolam, Roche)
Eksperimentell: Propofol og Fentanyl
propofol 1 mg/kg fentanyl 1 mcg/kg
Legemiddel: Propofol og Fentanyl
Denne gruppen ble injisert intravenøst ​​fentanyl 1 mcg/kg, og to minutter senere ble propofol 1 mg/kg gitt intravenøst ​​før start av endoskopi.
Andre navn:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av sedasjon
Tidsramme: seks måneder
effektiviteten av midazolam pluss ketamin versus fentanyl pluss propofol i henhold til en modifisert Ramsay sedasjonsscore
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger som er relatert til studiemedisiner
Tidsramme: seks måneder
antall pasienter med uønskede hendelser som er relatert til studiemedikamenter
seks måneder
prosedyre tid
Tidsramme: seks måneder
prosedyretid er definert som tiden mellom innsetting av endoskop og fjerning av endoskop
seks måneder
restitusjonstid
Tidsramme: seks måneder
restitusjonstid er definert som tiden fra fullført endoskopi til oppnåelse av Aldrete-score 10 i restitusjonsenheten Aldrete-score
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere