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Un confronto tra la sedazione durante l'endoscopia nei bambini

8 aprile 2016 aggiornato da: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Un confronto tra la sedazione con bolo intermittente di midazolam-ketamina rispetto al bolo intermittente di propofol-fentanil durante l'endoscopia nei bambini: studio randomizzato

Lo scopo principale di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza di midazolam più ketamina rispetto a fentanil più propofol somministrato a bambini sottoposti a UGE e determinare il protocollo di sedazione più appropriato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti è stato somministrato uno spray di lidocaina al 10% come anestesia faringea topica prima della sedazione. Al gruppo A è stata somministrata una dose in bolo di midazolam per via endovenosa di 0,1 mg/kg (massimo 4 mg). Due minuti dopo, è stata somministrata per via endovenosa una dose in bolo di ketamina da 1 mg/kg. Le risposte dei pazienti agli stimoli verbali e tattili sono state valutate due minuti dopo l'applicazione della ketamina. La ketamina 0,5 mg/kg (massimo 2 mg/kg) è stata aggiunta a intervalli di due minuti se inizialmente non era stata raggiunta un'adeguata sedazione. Il processo di endoscopia è stato avviato dall'endoscopista se non vi era alcuna risposta. Se i pazienti erano agitati dopo l'inizio della procedura, è stata applicata una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg. Al gruppo B è stata somministrata una dose di fentanil in bolo per via endovenosa di 1 µg/kg. Due minuti dopo, è stata somministrata per via endovenosa una dose in bolo di propofol di 1 mg/kg. Le risposte dei pazienti agli stimoli verbali e tattili sono state valutate due minuti dopo l'applicazione del propofol. Propofol 0,5 mg/kg è stato aggiunto a intervalli di due minuti se non è stata raggiunta un'adeguata sedazione. Il processo di endoscopia è stato avviato dall'endoscopista se non vi era alcuna risposta. Se i pazienti erano agitati dopo l'inizio della procedura, è stata applicata una singola dose di propofol 0,5 mg/kg. A nessuno dei pazienti è stato somministrato un antidoto dopo il processo durante il recupero.

Tutti i pazienti sono stati monitorati per saturazione periferica di ossigeno, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria e RSS durante la procedura. L'ossigeno (2L/min) mediante cannula nasale è stato somministrato a tutti i pazienti durante la procedura. Ipossia (saturazione periferica di ossigeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti erano in stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con infezioni del tratto respiratorio, glaucoma, psicosi, porfiria, ipertensione, malattie metaboliche o neurologiche, aumento della pressione intracranica e della massa intracranica e pazienti noti per essere allergici ai farmaci utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina e Midazolam
ketamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
A questo gruppo è stato iniettato midazolam per via endovenosa 0,1 mg/kg (massimo 4 mg), due minuti dopo, ketamina 1 mg/kg è stata somministrata per via endovenosa prima dell'inizio dell'endoscopia.
Altri nomi:
  • Ketalar (Ketamina, Pfizer) e Dormicum (Midazolam, Roche)
Sperimentale: Propofol e Fentanil
propofol 1 mg/kg fentanil 1 mcg/kg
A questo gruppo è stato somministrato per via endovenosa 1 mcg/kg di fentanil e, due minuti dopo, è stato somministrato per via endovenosa propofol 1 mg/kg prima dell'inizio dell'endoscopia.
Altri nomi:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia della sedazione
Lasso di tempo: sei mesi
l'efficacia di midazolam più ketamina rispetto a fentanil più propofol secondo un punteggio di sedazione di Ramsay modificato
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: sei mesi
numero di pazienti con eventi avversi correlati ai farmaci in studio
sei mesi
tempo procedurale
Lasso di tempo: sei mesi
il tempo della procedura è definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'endoscopio e la rimozione dell'endoscopio
sei mesi
i tempi di recupero
Lasso di tempo: sei mesi
il tempo di recupero è definito come il tempo dal completamento dell'endoscopia al raggiungimento del punteggio Aldrete 10 nel punteggio Aldrete dell'unità di recupero
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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