- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732132
Un confronto tra la sedazione durante l'endoscopia nei bambini
Un confronto tra la sedazione con bolo intermittente di midazolam-ketamina rispetto al bolo intermittente di propofol-fentanil durante l'endoscopia nei bambini: studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti è stato somministrato uno spray di lidocaina al 10% come anestesia faringea topica prima della sedazione. Al gruppo A è stata somministrata una dose in bolo di midazolam per via endovenosa di 0,1 mg/kg (massimo 4 mg). Due minuti dopo, è stata somministrata per via endovenosa una dose in bolo di ketamina da 1 mg/kg. Le risposte dei pazienti agli stimoli verbali e tattili sono state valutate due minuti dopo l'applicazione della ketamina. La ketamina 0,5 mg/kg (massimo 2 mg/kg) è stata aggiunta a intervalli di due minuti se inizialmente non era stata raggiunta un'adeguata sedazione. Il processo di endoscopia è stato avviato dall'endoscopista se non vi era alcuna risposta. Se i pazienti erano agitati dopo l'inizio della procedura, è stata applicata una singola dose di ketamina 0,5 mg/kg. Al gruppo B è stata somministrata una dose di fentanil in bolo per via endovenosa di 1 µg/kg. Due minuti dopo, è stata somministrata per via endovenosa una dose in bolo di propofol di 1 mg/kg. Le risposte dei pazienti agli stimoli verbali e tattili sono state valutate due minuti dopo l'applicazione del propofol. Propofol 0,5 mg/kg è stato aggiunto a intervalli di due minuti se non è stata raggiunta un'adeguata sedazione. Il processo di endoscopia è stato avviato dall'endoscopista se non vi era alcuna risposta. Se i pazienti erano agitati dopo l'inizio della procedura, è stata applicata una singola dose di propofol 0,5 mg/kg. A nessuno dei pazienti è stato somministrato un antidoto dopo il processo durante il recupero.
Tutti i pazienti sono stati monitorati per saturazione periferica di ossigeno, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria e RSS durante la procedura. L'ossigeno (2L/min) mediante cannula nasale è stato somministrato a tutti i pazienti durante la procedura. Ipossia (saturazione periferica di ossigeno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti erano in stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con infezioni del tratto respiratorio, glaucoma, psicosi, porfiria, ipertensione, malattie metaboliche o neurologiche, aumento della pressione intracranica e della massa intracranica e pazienti noti per essere allergici ai farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketamina e Midazolam
ketamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
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A questo gruppo è stato iniettato midazolam per via endovenosa 0,1 mg/kg (massimo 4 mg), due minuti dopo, ketamina 1 mg/kg è stata somministrata per via endovenosa prima dell'inizio dell'endoscopia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Propofol e Fentanil
propofol 1 mg/kg fentanil 1 mcg/kg
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A questo gruppo è stato somministrato per via endovenosa 1 mcg/kg di fentanil e, due minuti dopo, è stato somministrato per via endovenosa propofol 1 mg/kg prima dell'inizio dell'endoscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficacia della sedazione
Lasso di tempo: sei mesi
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l'efficacia di midazolam più ketamina rispetto a fentanil più propofol secondo un punteggio di sedazione di Ramsay modificato
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: sei mesi
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numero di pazienti con eventi avversi correlati ai farmaci in studio
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sei mesi
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tempo procedurale
Lasso di tempo: sei mesi
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il tempo della procedura è definito come il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'endoscopio e la rimozione dell'endoscopio
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sei mesi
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: sei mesi
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il tempo di recupero è definito come il tempo dal completamento dell'endoscopia al raggiungimento del punteggio Aldrete 10 nel punteggio Aldrete dell'unità di recupero
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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