Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sedationen under endoskopi hos børn

8. april 2016 opdateret af: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

En sammenligning af sedationen med intermitterende bolus midazolam-ketamin versus intermitterende bolus propofol-fentanyl under endoskopi hos børn: randomiseret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​midazolam plus ketamin versus fentanyl plus propofol administreret til børn, der gennemgår UGE, og at bestemme den mest passende sedationsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fik en spray af lidocain 10% som topisk svælgbedøvelse før sedation. Intravenøs midazolam bolusdosis 0,1 mg/kg (maksimalt 4 mg) blev administreret til gruppe A. To minutter senere blev ketamin bolusdosis 1 mg/kg givet intravenøst. Patientrespons på verbale og taktile stimuli blev evalueret to minutter efter ketaminpåføring. Ketamin 0,5 mg/kg (maksimalt 2 mg/kg) blev tilsat med to minutters intervaller, hvis tilstrækkelig sedation ikke blev opnået i starten. Endoskopiprocessen blev iværksat af endoskopisten, hvis der ikke var respons. Hvis patienterne var ophidsede, efter at proceduren startede, blev en enkeltdosis ketamin på 0,5 mg/kg anvendt. Intravenøs fentanyl bolusdosis 1 µg/kg blev administreret til gruppe B. To minutter senere blev propofol bolusdosis 1 mg/kg givet intravenøst. Patientrespons på verbale og taktile stimuli blev evalueret to minutter efter propofolpåføring. Propofol 0,5 mg/kg blev tilsat med to minutters intervaller, hvis der ikke blev opnået tilstrækkelig sedation. Endoskopiprocessen blev iværksat af endoskopisten, hvis der ikke var respons. Hvis patienterne var ophidsede efter at proceduren startede, blev en enkeltdosis propofol 0,5 mg/kg anvendt. Ingen af ​​patienterne fik en modgift efter processen under bedring.

Alle patienter blev overvåget for perifer iltmætning, hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens og RSS under proceduren. Ilt (2L/min) med næsekanyle blev givet til alle patienter under proceduren. Hypoxi (perifer iltmætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter var i ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med luftvejsinfektioner, glaukom, psykose, porfyri, hypertension, metaboliske eller neurologiske sygdomme, øget intrakranielt tryk og intrakraniel masse og patienter, der vides at være allergiske over for de anvendte lægemidler, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin og Midazolam
ketamin 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
Medicin: Ketamin og Midazolam
Denne gruppe blev injiceret intravenøst ​​midazolam 0,1 mg/kg (maksimalt 4 mg), to minutter senere blev ketamin 1 mg/kg givet intravenøst ​​før start af endoskopi.
Andre navne:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) og Dormicum (Midazolam, Roche)
Eksperimentel: Propofol og Fentanyl
propofol 1 mg/kg fentanyl 1 mcg/kg
Medicin: Propofol og Fentanyl
Denne gruppe blev injiceret intravenøst ​​fentanyl 1 mcg/kg, og to minutter senere blev propofol 1 mg/kg givet intravenøst ​​før start af endoskopi.
Andre navne:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​sedation
Tidsramme: seks måneder
effektiviteten af ​​midazolam plus ketamin versus fentanyl plus propofol ifølge en modificeret Ramsay sedationsscore
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: seks måneder
antal patienter med bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
seks måneder
procedure tid
Tidsramme: seks måneder
proceduretid er defineret som tiden mellem indsættelse af endoskop og fjernelse af endoskop
seks måneder
restitutionstid
Tidsramme: seks måneder
restitutionstid er defineret som tiden fra fuldførelse af endoskopien til opnåelse af Aldrete-score 10 i restitutionsenhedens Aldrete-score
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket moderat sedation under proceduren

Kliniske forsøg med Ketamin og Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner