Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sedacji podczas endoskopii u dzieci

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ulas Emre Akbulut, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Porównanie sedacji z przerywanym bolusem midazolamu-ketaminy w porównaniu z przerywanym bolusem propofolu-fentanylu podczas endoskopii u dzieci: badanie z randomizacją

Głównym celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania midazolamu z ketaminą w porównaniu z fentanylem z propofolem podawanych dzieciom poddawanym UGE oraz określenie najwłaściwszego protokołu sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom podano aerozol 10% lidokainy jako miejscowe znieczulenie gardła przed sedacją. Grupie A podano dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg). Dwie minuty później podano dożylnie bolus ketaminy w dawce 1 mg/kg. Reakcje pacjentów na bodźce werbalne i dotykowe oceniano dwie minuty po podaniu ketaminy. Ketaminę 0,5 mg/kg (maksymalnie 2 mg/kg) dodawano w dwuminutowych odstępach, jeśli początkowo nie osiągnięto odpowiedniej sedacji. Proces endoskopii był inicjowany przez endoskopistę, jeśli nie było odpowiedzi. Jeśli po rozpoczęciu zabiegu pacjenci byli pobudzeni, stosowano pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg. Grupie B podano dożylnie bolus fentanylu w dawce 1 µg/kg. Dwie minuty później podano dożylnie bolus propofolu w dawce 1 mg/kg. Reakcje pacjentów na bodźce werbalne i dotykowe oceniano dwie minuty po podaniu propofolu. Propofol 0,5 mg/kg dodawano w dwuminutowych odstępach, jeśli nie osiągnięto odpowiedniej sedacji. Proces endoskopii był inicjowany przez endoskopistę, jeśli nie było odpowiedzi. Jeśli po rozpoczęciu zabiegu pacjenci byli pobudzeni, stosowano jednorazową dawkę propofolu 0,5 mg/kg. Żadnemu z pacjentów nie podano antidotum po procesie w okresie rekonwalescencji.

Wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem wysycenia krwi obwodowej tlenem, częstości akcji serca (HR), częstości oddechów i RSS podczas zabiegu. Podczas zabiegu wszystkim chorym podawano tlen (2 l/min) przez kaniulę donosową. Niedotlenienie (obwodowe nasycenie tlenem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli w stanie fizycznym I lub II wg ASA (American Society of Anesthesiologists).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z infekcjami dróg oddechowych, jaskrą, psychozą, porfirią, nadciśnieniem tętniczym, chorobami metabolicznymi lub neurologicznymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i masą wewnątrzczaszkową oraz pacjentów z rozpoznaną alergią na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina i Midazolam
ketamina 1 mg/kg midazolam 0,1 mg/kg
Lek: Ketamina i Midazolam
Grupie tej wstrzyknięto dożylnie midazolam w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg), dwie minuty później podano dożylnie ketaminę w dawce 1 mg/kg przed rozpoczęciem endoskopii.
Inne nazwy:
  • Ketalar (Ketamin, Pfizer) i Dormicum (Midazolam, Roche)
Eksperymentalny: Propofol i Fentanyl
propofol 1 mg/kg fentanyl 1 mcg/kg
Lek: Propofol i Fentanyl
Grupie tej wstrzyknięto dożylnie fentanyl w dawce 1 mcg/kg, a dwie minuty później przed rozpoczęciem endoskopii podano dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Propofol Lipuro (Propofol, B-Braun) Fentanyl (Fentanyl, J&J)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność sedacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
skuteczność midazolamu plus ketaminy w porównaniu z fentanylem plus propofol według zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: sześć miesięcy
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanymi lekami
sześć miesięcy
czas zabiegu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
czas zabiegu definiuje się jako czas między wprowadzeniem endoskopu a jego wyjęciem
sześć miesięcy
czas regeneracji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
czas rekonwalescencji definiowany jest jako czas od zakończenia endoskopii do uzyskania 10 punktów w skali Aldrete w oddziale wybudzeniowym w skali Aldrete
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj