Duvortuksitsumabin (JNJ-64052781) plus ibrutinibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus lymfoomassa
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin duvortuksitsumabin ja ibrutinibin yhdistelmän turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko duvortuksitsumabia ja ibrutinibia yhdistää turvallisesti, ja määrittää osassa 1 oleva suurin siedetty annos (MTD) ja vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D) sekä tutkia edelleen duvortuksitsumabin turvallisuutta yhdessä ibrutinibin kanssa. RP2D:ssä osallistujille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen identiteetti on osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), vaiheen 1b tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko duvortuksitsumabi yhdessä ibrutinibin kanssa turvallista ja hyödyllistä B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: Osa 1: Annoksen optimointi ja Osa 2: Annoksen laajentaminen.
Osassa 1 määritetään, mikä annos duvortuksitsumabia voidaan antaa turvallisesti ibrutinibin standardiannoksella osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Osassa 2 tarkastellaan, kuinka aiemmin hoidetut DLBCL-, FL-, MCL- ja CLL-potilaat reagoivat turvalliseen annokseen duvortuksitsumabia yhdessä ibrutinibin kanssa.
Osassa 2 testataan myös, onko osan 1 annos tehokas syöpähoito.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, ibrutinibin sisäänajovaiheesta (vain osa 2), yhdistelmähoitovaiheesta (duvortuksitsumabi ja ibrutinibi) (päivä 1, sykli 1 ja jatkuu hoidon lopetuskäynnin loppuun asti), Hoidon päättymiskäynti (30 päivää (+7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe.
Tutkimuksen päättyminen määritellään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on saanut ensimmäisen tutkimusannoksen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on B-solun pahanlaatuinen kasvain (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], follikulaarinen lymfooma [FL], manttelisolulymfooma [MCL] tai krooninen lymfosyyttinen leukemia [CLL]), jossa kasvain etenee vähintään yhden (MCL ja CLL) tai kaksi (DLBCL ja FL) aikaisempaa standardihoitoa
- Osallistujalla on röntgenkuvassa mitattava kasvain, joka vaatii hoitoa hoitavan lääkärin mukaan
- Osallistuja pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja merkittävillä vaikeuksilla
- Osallistujalla on riittävät elimet ja verisolut
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aivokasvain tai merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien vakavat neurologiset sivuvaikutukset, aikaisemmasta syöpähoidosta
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva, aktiivinen infektio tai aiempia kliinisesti merkittäviä sydänongelmia
- Autoimmuunisairaus, allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Osallistuja on saanut jonkin seuraavista: ibrutinibia tai muuta Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää milloin tahansa; CD19-positiivisiin soluihin tai CD3:a ekspressoiviin T-soluihin milloin tahansa kohdistuva aine; tai varfariini, K-vitamiiniantagonisti tai verensiirto (punasolut ja/tai verihiutaleet) viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai lapsen isäntää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen optimointi: Osallistuja, jolla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Osallistujat, joilla on tiettyjä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], mantelisolulymfooma [MCL] tai follikulaarinen lymfooma [FL]), saavat kasvavia annoksia suonensisäisiä duvortuksitsumabia infuusioina joko esiannoksen kanssa tai ilman yhdistelmänä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut protokollan määrittämät vieroituskriteerit täyttyvät.
Annoksen nostamista jatketaan, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos tai suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Duvortuksitsumabia annetaan aloitusannoksella 15 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja RP2D-tasolla, joka määritetään osassa 1 osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osallistujat saavat duvortuksitsumabia joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka saavat alkuannoksen, saavat infuusiot 35 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 22 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka eivät saa esikäsittelyannosta, saavat infuusion 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Ibrutinibia annetaan 560 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja annoksena 420 mg/vrk (osallistujille, joilla on CLL) tai 560 mg/vrk (osallistujille, joilla on DLBCL, FL tai MCL) osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osassa 1 ibrutinibi aloitetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1.
Osassa 2 ibrutinibi aloitetaan päivänä -7 ennen ensimmäistä hoitosykliä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Osallistujat, joilla on DLBCL
Osallistujat, joilla on DLBCL, saavat suonensisäisiä duvortuksitsumabin infuusioita joko alkuannoksen kanssa tai ilman yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa suositellulla vaiheen 2 annoksella, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut protokollan mukaiset vieroituskriteerit täyttyvät.
|
Duvortuksitsumabia annetaan aloitusannoksella 15 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja RP2D-tasolla, joka määritetään osassa 1 osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osallistujat saavat duvortuksitsumabia joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka saavat alkuannoksen, saavat infuusiot 35 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 22 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka eivät saa esikäsittelyannosta, saavat infuusion 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Ibrutinibia annetaan 560 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja annoksena 420 mg/vrk (osallistujille, joilla on CLL) tai 560 mg/vrk (osallistujille, joilla on DLBCL, FL tai MCL) osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osassa 1 ibrutinibi aloitetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1.
Osassa 2 ibrutinibi aloitetaan päivänä -7 ennen ensimmäistä hoitosykliä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Osallistujat, joilla on FL
Osallistujat, joilla on FL, saavat suonensisäisiä infuusioita duvortuksitsumabia joko alkuannoksen kanssa tai ilman yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa suositellulla vaiheen 2 annoksella, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut protokollassa määritellyt vieroituskriteerit täyttyvät.
|
Duvortuksitsumabia annetaan aloitusannoksella 15 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja RP2D-tasolla, joka määritetään osassa 1 osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osallistujat saavat duvortuksitsumabia joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka saavat alkuannoksen, saavat infuusiot 35 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 22 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka eivät saa esikäsittelyannosta, saavat infuusion 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Ibrutinibia annetaan 560 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja annoksena 420 mg/vrk (osallistujille, joilla on CLL) tai 560 mg/vrk (osallistujille, joilla on DLBCL, FL tai MCL) osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osassa 1 ibrutinibi aloitetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1.
Osassa 2 ibrutinibi aloitetaan päivänä -7 ennen ensimmäistä hoitosykliä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Osallistujat, joilla on MCL
Osallistujat, joilla on MCL, saavat suonensisäisenä infuusiona duvortuksitsumabia joko alkuannoksen kanssa tai ilman yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa suositellulla vaiheen 2 annoksella, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut protokollan määrittämät vieroituskriteerit täyttyvät.
|
Duvortuksitsumabia annetaan aloitusannoksella 15 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja RP2D-tasolla, joka määritetään osassa 1 osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osallistujat saavat duvortuksitsumabia joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka saavat alkuannoksen, saavat infuusiot 35 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 22 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka eivät saa esikäsittelyannosta, saavat infuusion 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Ibrutinibia annetaan 560 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja annoksena 420 mg/vrk (osallistujille, joilla on CLL) tai 560 mg/vrk (osallistujille, joilla on DLBCL, FL tai MCL) osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osassa 1 ibrutinibi aloitetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1.
Osassa 2 ibrutinibi aloitetaan päivänä -7 ennen ensimmäistä hoitosykliä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: Osallistujat, joilla on CLL
Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saavat suonensisäisenä duvortuksitsumabin infuusiona joko alkuannoksen kanssa tai ilman yhdessä suun kautta otettavan ibrutinibin kanssa suositellulla vaiheen 2 annoksella, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut protokollassa määritellyt vieroituskriteerit täyttyvät.
|
Duvortuksitsumabia annetaan aloitusannoksella 15 nanogrammaa kilogrammaa kohti (ng/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja RP2D-tasolla, joka määritetään osassa 1 osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osallistujat saavat duvortuksitsumabia joko esiannoksen kanssa tai ilman.
Osallistujat, jotka saavat alkuannoksen, saavat infuusiot 35 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 22 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Osallistujat, jotka eivät saa esikäsittelyannosta, saavat infuusion 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Ibrutinibia annetaan 560 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta kerran päivässä osan 1 (annoksen optimointi) aikana ja annoksena 420 mg/vrk (osallistujille, joilla on CLL) tai 560 mg/vrk (osallistujille, joilla on DLBCL, FL tai MCL) osan 2 (annoksen laajentaminen) aikana.
Osassa 1 ibrutinibi aloitetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1.
Osassa 2 ibrutinibi aloitetaan päivänä -7 ennen ensimmäistä hoitosykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Annosta rajoittava toksisuus perustuu haittatapahtumiin ja sisältää ei-hyväksyttävän hematologisen toksisuuden, ei-hyväksyttävän ei-hematologisen toksisuuden ja asteen 4 tai korkeamman laboratoriopoikkeavuuksien.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimushoitoa, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos kliinisissä laboratorioarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
Standardinmukaisia kliinisen kemian ja hematologian paneeleja käytetään arvioimaan muutoksia laboratorioparametreissa verinäytteissä, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Duvortuksitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta [0 - t] (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AUC[0-t] on seerumin duvortuksitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta [0 - t].
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Ibrutinibin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta [0 - t] (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AUC[0-t] on ibrutinibin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta [0 - t].
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Duvortuxitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Cmax on duvortuksitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Ibrutinibin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Cmax on ibrutinibin suurin havaittu seerumipitoisuus.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Ibrutinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Duvortuxitsumabin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla duvortuksitsumabi poistuu elimistöstä.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osat 1 ja 2: Ibrutinibin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
CL on kvantitatiivinen mitta nopeudelle, jolla ibrutinibi poistuu kehosta.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Duvortuksitsumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa duvortuksitsumabin kokonaismäärä jakautuisi tasaisesti tuottamaan halutun seerumin duvortuksitsumabipitoisuuden vakaassa tilassa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Ibrutinibin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vss määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa ibrutinibin kokonaismäärä jakautuisi tasaisesti halutun ibrutinibin seerumipitoisuuden tuottamiseksi vakaassa tilassa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-duvortuksitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Duvortuksitsumabin vasta-aineiden plasmatasot arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Objektiivista kasvainvastetta edustavat osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimushoitoon non-Hodgkinin lymfooman vastearvioinnin kriteerien mukaisesti (osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], follikulaarinen lymfooma) [FL] ja vaippasolulymfooma [MCL]) tai kansainvälinen työpaja kroonisen lymfaattisen leukemian kriteereistä (IWCLL) (osallistujat, joilla on CLL)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
CR-aste on niiden osallistujien tiheys, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tutkimushoitoon non-Hodgkinin lymfooman vastearvioinnin kriteerien (osallistujat, joilla on DLBCL, FL ja MCL) tai IWCLL-kriteerien (osallistujat, joilla on CLL) mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä havaitusta vasteesta (CR tai osittainen vaste [PR]) dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: 1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimukseen ilmoittautumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Osa 1 ja osa 2: 1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden eloonjääminen määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka selviytyvät 1 vuoden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108158
- 64052781NHL1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000721-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .