- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02761681
Mindfulnessia ja hyväksyntää sovelletaan korkeakouluissa verkkopohjaisen ohjatun itseavun kautta (vaihe II)
Mindfulnessia ja hyväksyntää sovelletaan korkeakouluissa verkkopohjaisen ohjatun itseavun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes puolella opiskelijoista on diagnosoitavissa oleva mielenterveysongelma. Yliopistojen neuvontakeskukset (CCC) kohtaavat yhä enemmän palveluita yliopistoilta, opiskelijoilta ja vanhemmilta opiskelijoidensa hoitotarpeiden tyydyttämiseksi, kun tapaukset vaikeutuvat ja resurssit vähenevät. Tarvitaan innovatiivisia, kustannustehokkaita ratkaisuja, jotka voivat parantaa hoidon tehokkuutta erilaisilla esiintyvillä ongelmilla ja vähentää samalla ohjaajan työtaakkaa.
Nykyinen projekti pyrkii vastaamaan näihin tarpeisiin rakentamalla käyttäjätietoisen ohjatun itseapuversion Acceptance and Commitment Therapysta (ACT), näyttöön perustuvasta transdiagnostisesta terapiasta, jonka on todettu hoitavan tehokkaasti erilaisia mielenterveysongelmia kohdistamalla kokemusperäiseen hoitoon. välttäminen, taipumus välttää ei-toivottuja tunteita ja negatiivisia ajatuksia.Kun ohjelma on rakennettu tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, tutkijat testaavat tätä ohjelmaa useissa CCC:issä eri puolilla maata. ACT-ohjelma tarjoaisi keinon toteuttaa tehokasta hoitoa erilaisiin CCC-ympäristössä esiintyviin ongelmiin, kun taas online-opastettu itseapumuoto vähentäisi kunkin asiakkaan ohjaajien työtaakkaa, parantaisi kustannustehokkuutta ja vähentäisi jonotuslistoja. Tämä tuote käsittelee opiskelijoita sarjan itseapumoduuleilla ja kouluttaisi CCC-ohjaajia ottamaan käyttöön ohjatun itseavun ACT-interventio.
Tämän Small Business Innovation Researchin (SBIR) apurahan nykyistä vaihetta (vaihe II) varten kehitetään 8 opiskelijoiden oma-apuistuntoa sekä ohjaajaportaali, jossa on ohjaajan koulutustilaisuuksia, joissa tarkastellaan opiskelijoiden ohjelman käyttöä. koulutus ACT-ohjatun itseavun toteuttamisesta.
Nykyinen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1 tutkii käyttäjien mieltymyksiä ja ohjelman testausta sitä kehitettäessä ja Vaihe 2 on ohjelman satunnaistettu kokeilu useissa CCC:issä.
Vaihe 1 koostuu jatkuvista haastatteluista yhteensä 6 opiskelijan, 7 ohjaajan ja 1 johtajan kanssa, joihin otetaan ajoittain yhteyttä koko ohjelman ajan, jotta he voivat osallistua verkkokonferenssihaastatteluihin, joissa he antavat palautetta nykyisestä kehityksestä ja testaavat yksittäisiä komponentteja. ohjelma. Kehitys on iteratiivista, ja sitä päivitetään ja mukautetaan näiden fokusoitujen haastattelujen palautteen perusteella.
Vaihe 2 koostuu satunnaistetusta 40 ohjelmaa käyttävän ohjaajan kokeesta ja 400 opiskelijan sisäkkäisestä ohjelman arvioinnista (10 opiskelijaa ohjaajaa kohden). Ohjaajat satunnaistetaan joko ACT on College Life -ohjelmaan tai kontrollin verkkosivustolle. Ehdon koulutuksen jälkeen ohjaajat kutsuvat opiskelijat osallistumaan sivustolle, johon ohjaaja on satunnaistettu. Osallistujat molemmissa olosuhteissa suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, jälkikäteen ja seurannassa. Tutkimuksessa tarkastellaan ohjelman toteutettavuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä sekä opiskelijoiden että ohjaajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89519
- Contextual Change, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Vaihe 1a: Ohjaajakeskeiset haastattelut): Työskentelen tällä hetkellä CCC:ssä tai aiemmin työskennellyt CCC:ssä yli vuoden
- (Vaihe 1a: Ohjaajakeskeiset haastattelut): Valmis viettämään noin 9 tuntia 5-7 puhelin- tai verkkokonferenssissa keskustelemaan web-pohjaisen ohjelman elementeistä ja sisällöstä moduulien kehittämisessä
- (Vaihe 1a: Ohjaajakeskeiset haastattelut): Osallistuminen tapahtuu kohdennettujen ilmoittautumissuunnitelmien mukaisesti
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Tällä hetkellä hoidetaan paikallisessa CCC:ssä, ja ohjaajan näkee vähintään 4 istunnon ajan.
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): 18-25-vuotiaat
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Valmis viettämään noin 10 tuntia 8-12 puhelin- tai verkkokonferenssiistunnossa keskustelemaan verkkopohjaisen ohjatun itseapuohjelman sisällöstä moduulien kehittämisessä.
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Opiskelija ei ole tällä hetkellä itsetuhoinen tai murhaaja, eikä hänellä ole aiemmin ollut psykoosia
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Osallistuminen noudattaa kohdennettuja ilmoittautumissuunnitelmia, joihin sisältyy myös osallistujien riittävä edustus erilaisissa kliinisissä esityksissä.
- (Vaihe 1c: Johtajakohtaiset haastattelut): Työskentelee tällä hetkellä CCC:ssä johtajana tai aiemmin CCC:ssä johtajana yli vuoden
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Valmis viettämään noin 9 tuntia 5-7 puhelin- tai verkkokonferenssiistunnossa keskustelemaan verkkopohjaisen, ohjatun itseapuohjelman osista ja sisällöstä moduulien kehittämisessä.
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Osallistuminen tapahtuu kohdennettujen ilmoittautumissuunnitelmien mukaisesti.
- (Vaihe 2a: Counselor RCT): työskentelee tällä hetkellä CCC:ssä, joka sai sisäisen/paikallisen IRB-hyväksynnän tälle tutkimukselle
- (Vaihe 2a: Ohjaaja RCT): Halukkuus satunnaistettu joko ACT+TAU tai Psychoeducation+TAU -tilaan
- (Vaihe 2a: Ohjaaja RCT): Jos satunnaistetaan ACT+TAU:han, halukkuus osallistua ACT-ohjattuihin itseapukoulutukseen neljän viikon aikana ennen syyslukukauden 2016 alkua, kunnes saavutetaan 80 %:n läpäisykriteeri (mikä kestää noin 9 tuntia)
- (Vaihe 2a: Ohjaaja RCT): Halukkuus yrittää rekrytoida 10 opiskelija-asiakasta osallistumaan joko ACT-itseapumoduuleihin (jos ohjaaja on ACT+TAU-tilassa) tai psykoedukan verkkosivustolle (jos ohjaaja on Psychoeducation+TAU-tilassa)
- (Vaihe 2a: Ohjaaja RCT): Halukkuus tarkkailla kaikkia heidän värväämiään opiskelijaosallistujia niin kauan kuin opiskelijat pysyvät aktiivisina osallistujina (mikä voi deaktivoida opiskelijoita, joiden jatkuva osallistuminen tutkimukseen saattaa olla vasta-aiheista).
- (Vaihe 2a: Counselor RCT): Osallistuminen tapahtuu kohdennettujen ilmoittautumissuunnitelmien mukaisesti
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Tällä hetkellä hoidetaan CCC:ssä
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Opiskelijat, jotka saavat neuvontaa ACT+TAU-ohjaajilta: Kuten suostumuslomakkeessa kerrotaan, halukkuus osallistua kahdeksaan 30 minuutin moduuliin osana verkkopohjaista ohjattua itseapuohjelmaa ja suorittaa esiopetuksen ja jälkiarvioinnit 10 viikon ajan TAI Opiskelijat, jotka saavat neuvontaa psykoedukan ja TAU:n ohjaajilta: Kuten suostumuslomakkeessa mainitaan, halukkuus päästä psykoedutiiviselle verkkosivustolle ja täyttää kolme kyselylomakkeita: yksi tutkimuksen alussa, toinen sarja 10 viikkoa myöhemmin ja seuranta on asetettu 2 kuukauden kuluttua postauksesta.
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Ohjaaja ohjasi tutkimukseen; ei voi viitata itseensä
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Opiskelija on kliinisesti vakaa ohjaajan arvion mukaan (esim. ei itsetuhoinen, psykoottinen, häiritsevä)
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Osallistuminen noudattaa kohdennettuja ilmoittautumissuunnitelmia
Poissulkemiskriteerit:
- (Vaihe 1a: Ohjaajakeskeiset haastattelut): Erittäin epämiellyttävä tekniikan kanssa (Pistemäärä 0-1 likertin kaltaisella asteikolla 0-5 mukavuudesta verkkopohjaisilla esityksillä)
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Alle 18-vuotiaat
- (Vaihe 1b: Opiskelijakeskeiset haastattelut): Englannin kielen sujuvuuden puute 7. luokalla
- (Vaihe 1c: Ohjaajakeskeiset haastattelut): Erittäin epämiellyttävä tekniikan kanssa (pisteet 0-1 likertin kaltaisella asteikolla 0-5 mukavuudesta verkkopohjaisilla esityksillä)
- (Vaihe 2a: Counselor RCT): Ei mitään
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Alle 18-vuotiaat
- (Vaihe 2b: Opiskelijaohjelman arviointi): Englannin kielen sujuvuuden puute 7. luokalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-CL Web-pohjainen ohjattu itseapu
Käyttäytyminen: Kokeellinen web-pohjainen ohjattu itseapuohjelma Tämä interventio sisältää ohjaajan koulutuksen ja opiskelijoiden käyttöön kehitetyn ohjelman.
Ohjaajat suorittavat koulutuksen ja kutsuvat opiskelijoita osallistumaan sekä seuraavat ja opastavat opiskelijoita suorittamaan kahdeksan verkkopohjaisen istunnon sarjaa, jotka perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan.
|
|
|
Active Comparator: Hallitse verkkopohjaista ohjattua itseapua
Käyttäytyminen: Ohjaus Web-pohjainen ohjattu itseapuohjelma Tämä interventio luodaan nykyistä tutkimusta varten.
Se sisältää psykokoulutusta siitä, kuinka opiskelijat voivat saada kaiken irti neuvonnasta.
Ohjaajat käyvät läpi psykokoulutusistunnon ennen kuin he kutsuvat opiskelijoita osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyden oireissa - Neuvontakeskuksen psykologisten oireiden arviointi-62
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viesti (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
(Opiskelijadata) Arvioimme muutosta erilaisissa opiskelijoilla yleisissä diagnooseissa ja esityksissä (kuten masennus, ahdistuneisuus, syömishäiriöt, päihteiden käyttö jne.).
Tämä on ensisijainen tulosmittarimme opiskelijoille.
|
Lähtötilanne (viikko 1), viesti (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Postitus (viikko 8 tai viikko 20)
|
(Neuvojan ja opiskelijan tiedot) Ohjelman käytettävyys/hyväksyttävyys on ensisijainen tulos
|
Postitus (viikko 8 tai viikko 20)
|
|
ACT Knowledge Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja postaus (viikko 20)
|
(Neuvojan tiedot) Tutkimme, paranevatko ohjaajat ACT-käsitteiden tuntemuksessaan käytyään läpi ohjelman prototyyppiohjelman alkuperäisen toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja postaus (viikko 20)
|
|
Neuvonantajan täytäntöönpanokysymykset
Aikaikkuna: Postitus (viikko 20)
|
(Neuvojan tiedot) Tutkimme, olivatko ohjaajat tyytyväisiä ohjelman hyödyllisyyteen, tehokkuuteen ja sisältöön, ja tutkimme mahdollisuuksia verkkosivuston myöhempään levittämiseen.
|
Postitus (viikko 20)
|
|
Henkilökohtaiset arvot -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
Toissijaisena prosessimittana tutkimme, paranevatko opiskelijat vuorovaikutuksessaan ja sitoutumisensa henkilökohtaisiin arvoihin ohjelman suorittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
Tutkimme, paranevatko opiskelijat elämäänsä tyytyväisyydessä ohjelman suorittamisen jälkeen toissijaisena tulosmittarina.
|
Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely - II
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
Tutkimme, paranevatko opiskelijat psykologisen joustavuuden suhteen suoritettuaan ohjelman toissijaisena prosessimittana
|
Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
Tutkimme, parantavatko opiskelijat mindfulness-muuttujia (havainnointi, tietoinen toimiminen ja tuomitsemattomuus) sen jälkeen kun ohjelmaa on käytetty toissijaisena prosessimittana.
|
Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake yliopisto-opiskelijoille
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 1), jälki (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
Tutkimme, parantavatko opiskelijat psykologisen joustavuuden mittaa, joka on räätälöity erityisesti korkeakouluopiskelijoiden kokemiin haasteisiin toissijaisena prosessimittana
|
lähtötaso (viikko 1), jälki (viikko 8), seuranta (viikko 16)
|
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan - lyhyt kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
PROMIS-mittari, joka liittyy tyytyväisyyteen osallistumiseen sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
|
Lähtötilanne (viikko 1), postaus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Neuvontakysymyksiä
Aikaikkuna: Postitus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
(Opiskelijatiedot) Tarkastelemme ohjelman käyttöä ohjauksen yhteydessä
|
Postitus (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Opiskelijoiden toteutusta ja tyytyväisyyttä koskevat kysymykset
Aikaikkuna: posti (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
(Opiskelijatiedot) Arvioi käyttäjän tyytyväisyyttä ohjelmaan ja sen käyttöä opiskelijoiden neuvontakeskuksen kontekstissa
|
posti (viikko 8) ja seuranta (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Pistorello, Contextual Change LLC
- Päätutkija: Michael Levin, Contextual Change LLC
- Päätutkija: Crissa Levin, Contextual Change LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44AT006952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .