- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761681
Atención plena y aceptación aplicadas en universidades a través de la autoayuda guiada basada en la web (Fase II)
Mindfulness y aceptación aplicados en universidades a través de la autoayuda guiada basada en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de todos los estudiantes universitarios tienen un problema de salud mental diagnosticable. Los centros de consejería universitaria (CCC, por sus siglas en inglés) se enfrentan a demandas crecientes de servicios por parte de universidades, estudiantes y padres para satisfacer las necesidades de tratamiento de sus estudiantes, en el contexto de casos cada vez más graves y recursos en disminución. Se necesitan soluciones innovadoras y rentables que puedan mejorar la eficacia del tratamiento con una variedad de problemas que se presentan mientras se reduce la carga de trabajo de los consejeros.
El proyecto actual busca satisfacer estas necesidades mediante la creación de una versión de autoayuda guiada e informada por el usuario de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), una terapia transdiagnóstica basada en evidencia que se ha encontrado que trata de manera efectiva una variedad de problemas de salud mental al enfocarse en experiencia. evitación, la tendencia a evitar las emociones no deseadas y los pensamientos negativos. Después de que se haya construido el programa en la primera etapa del estudio, los investigadores probarán este programa en varios CCC en todo el país. Un programa ACT proporcionaría un medio para implementar un tratamiento efectivo para la variedad de problemas encontrados en el entorno de CCC, mientras que el formato de autoayuda guiada en línea reduciría la carga de trabajo de los consejeros para cada cliente, mejorando la rentabilidad y reduciendo las listas de espera. Este producto trataría a los estudiantes a través de una serie de módulos de autoayuda y capacitaría a los consejeros de CCC sobre cómo implementar la intervención ACT de autoayuda guiada.
Para la fase actual (Fase II) de esta subvención de Investigación de Innovación en Pequeñas Empresas (SBIR), se desarrollarán 8 sesiones de autoayuda para estudiantes, así como un portal de consejeros con sesiones de capacitación de consejeros para revisar el uso del programa por parte de los estudiantes y recibir Capacitación sobre la implementación de la autoayuda guiada por ACT.
El estudio actual constará de dos etapas: la Etapa 1 estudiará las preferencias de los usuarios y las pruebas del programa a medida que se desarrolle, y la Etapa 2 será una prueba aleatoria del programa en varios CCC.
La Etapa 1 consistirá en entrevistas continuas con un total de 6 estudiantes, 7 consejeros y 1 director, a quienes se contactará de manera intermitente a lo largo del programa para participar en entrevistas de conferencias web en las que brinden comentarios sobre el desarrollo actual y prueben los componentes individuales de el programa. El desarrollo será iterativo y se actualizará y ajustará en función de los comentarios de estas entrevistas enfocadas.
La etapa 2 consistirá en una prueba aleatoria de 40 consejeros que utilizan el programa y una evaluación del programa anidado de 400 estudiantes (10 estudiantes por consejero). Los consejeros serán asignados al azar al programa ACT on College Life o a un sitio web de control. Después de completar el entrenamiento de la condición, los consejeros invitarán a los estudiantes a participar en el sitio al que el consejero ha sido asignado al azar. Los participantes en ambas condiciones completarán las evaluaciones al inicio, después y durante el seguimiento. El estudio examinará la viabilidad, eficacia y aceptabilidad del programa tanto con los estudiantes como con los consejeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Contextual Change, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Etapa 1a: Entrevistas centradas en el consejero): Trabaja actualmente en CCC o trabajó anteriormente en CCC durante más de 1 año
- (Etapa 1a: entrevistas enfocadas en el consejero): dispuesto a pasar aproximadamente 9 horas en 5-7 conferencias telefónicas o web discutiendo elementos y contenido del programa basado en la web a medida que se desarrollan los módulos
- (Etapa 1a: Entrevistas enfocadas en el consejero): la participación cumplirá con los planes de inscripción específicos
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): Actualmente recibe tratamiento en un CCC local y lo ve un consejero durante un mínimo de 4 sesiones.
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en estudiantes): Entre las edades de 18-25
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): Dispuesto a pasar aproximadamente 10 horas en 8-12 sesiones de conferencias telefónicas o web discutiendo elementos del contenido del programa de autoayuda guiado basado en la web a medida que se desarrollan los módulos.
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): el estudiante actualmente no tiene tendencias suicidas ni homicidas, y no tiene antecedentes de psicosis
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): la participación cumplirá con los planes de inscripción específicos, que también incluyen una representación adecuada de los participantes en varias presentaciones clínicas
- (Etapa 1c: Entrevistas enfocadas en el director): Trabaja actualmente en un CCC como director, o trabajó anteriormente en un CCC como director durante más de 1 año
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): Dispuesto a pasar aproximadamente 9 horas en 5-7 sesiones de conferencias telefónicas o web discutiendo los elementos y el contenido del programa de autoayuda guiado basado en la web a medida que se desarrollan los módulos.
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): La participación cumplirá con los planes de inscripción específicos.
- (Etapa 2a: Consejero RCT): Actualmente trabaja en un CCC que recibió la aprobación interna/local del IRB para este estudio
- (Etapa 2a: ECA del consejero): Voluntad de ser aleatorizado a ACT+TAU o a una condición de Psicoeducación+TAU
- (Etapa 2a: ECA del consejero): si se asignó al azar a ACT+TAU, la voluntad de tomar la capacitación de autoayuda guiada por ACT durante las 4 semanas previas al inicio del semestre de otoño de 2016, hasta alcanzar un criterio de aprobación del 80 % (que tomar aproximadamente 9 horas)
- (Etapa 2a: Consejero RCT): Voluntad de intentar reclutar 10 estudiantes clientes para participar en los módulos de autoayuda de ACT (si el consejero está en condición ACT+TAU) o en el sitio web de psicoeducación (si el consejero está en Psicoeducación+TAU)
- (Etapa 2a: RCT del consejero): Voluntad de monitorear a todos los estudiantes participantes que reclutan, siempre y cuando los estudiantes sigan siendo participantes activos (con el potencial de desactivar a los estudiantes cuya participación continua en el estudio puede estar contraindicada).
- (Etapa 2a: Consejero RCT): La participación cumplirá con los planes de inscripción específicos
- (Etapa 2b: Evaluación del Programa Estudiantil): Actualmente en tratamiento en un CCC
- (Etapa 2b: Evaluación del programa del estudiante): Estudiantes que reciben asesoramiento de consejeros de ACT+TAU: Tal como se establece en el formulario de consentimiento, voluntad de participar en ocho módulos de 30 minutos como parte de un programa de autoayuda guiado basado en la web y y evaluaciones posteriores a lo largo de un período de 10 semanas, O Estudiantes que reciben asesoramiento de consejeros de Psicoeducación+TAU: Según lo estipulado en el formulario de consentimiento, voluntad de acceder al sitio web psicoeducativo y completar tres conjuntos de cuestionarios: uno al comienzo del estudio, otro conjunto 10 semanas después, y un seguimiento fijado a los 2 meses del post.
- (Etapa 2b: Evaluación del Programa Estudiantil): Referido a estudio por el consejero; no puede autorreferirse
- (Etapa 2b: Evaluación del programa del estudiante): el estudiante está clínicamente estable según el juicio del consejero (p. ej., no es suicida, psicótico, perturbador)
- (Etapa 2b: Evaluación del Programa Estudiantil): La participación cumplirá con los planes de inscripción específicos
Criterio de exclusión:
- (Etapa 1a: Entrevistas centradas en el consejero): Muy incómodo con la tecnología (puntuación de 0 a 1 en una escala similar a Likert de 0 a 5 sobre la comodidad con las presentaciones basadas en la web)
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en estudiantes): menores de 18 años
- (Etapa 1b: Entrevistas enfocadas en el estudiante): falta de fluidez en inglés en el nivel de 7.° grado
- (Etapa 1c: Entrevistas enfocadas en el director): Muy incómodo con la tecnología (puntuación de 0 a 1 en una escala tipo Likert de 0 a 5 sobre la comodidad con las presentaciones basadas en la web)
- (Etapa 2a: ECA del consejero): Ninguno
- (Etapa 2b: Evaluación del Programa Estudiantil): Menores de 18 años
- (Etapa 2b: Evaluación del Programa Estudiantil): Falta de fluidez en inglés en el nivel de 7º grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT-CL Autoayuda guiada basada en la web
Comportamiento: Programa experimental de autoayuda guiado basado en la Web Esta intervención implicará la capacitación de consejeros y el uso por parte de los estudiantes del programa desarrollado.
Los consejeros completarán la capacitación e invitarán a los estudiantes a participar, y supervisarán y guiarán a los estudiantes para que completen la serie de 8 sesiones basadas en la web basadas en la Terapia de Aceptación y Compromiso.
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Comparador activo: Controle la autoayuda guiada basada en la Web
Comportamiento: Control Programa de autoayuda guiado basado en la Web Esta intervención se creará para el estudio actual.
Implicará psicoeducación sobre cómo los estudiantes pueden sacar el máximo provecho de la consejería.
Los consejeros pasarán por la sesión de psicoeducación antes de invitar a los estudiantes a participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de salud mental - Centro de asesoramiento Evaluación de síntomas psicológicos-62
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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(Datos del estudiante) Evaluaremos el cambio en varios diagnósticos y presentaciones comunes en los estudiantes universitarios (como depresión, ansiedad, trastornos alimentarios, abuso de sustancias, etc.).
Esta será nuestra medida de resultado principal para los estudiantes.
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8), Seguimiento (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Publicar (semana 8 o semana 20)
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(Datos del consejero y del estudiante) La usabilidad/aceptabilidad del programa será un resultado primario
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Publicar (semana 8 o semana 20)
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Cuestionario de conocimientos de ACT
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y post (semana 20)
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(Datos del consejero) Examinaremos si los consejeros mejoran su conocimiento de los conceptos de ACT después de pasar por el programa para evaluar la viabilidad inicial del programa prototipo.
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Línea de base (semana 1) y post (semana 20)
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Preguntas de implementación del consejero
Periodo de tiempo: Publicar (semana 20)
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(Datos del consejero) Examinaremos si los consejeros estaban satisfechos con la utilidad, la eficiencia y el contenido del programa y exploraremos el potencial para la difusión posterior del sitio web.
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Publicar (semana 20)
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Cuestionario de valores personales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Examinaremos si los estudiantes mejoran en su conexión y compromiso con los valores personales después de completar el programa como una medida de proceso secundaria.
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Examinaremos si los estudiantes mejoran en una medida de satisfacción con la vida después de completar el programa como una medida de resultado secundaria.
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Cuestionario de Aceptación y Acción - II
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Examinaremos si los estudiantes mejoran en una medida de flexibilidad psicológica después de completar el programa como una medida de proceso secundario
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Examinaremos si los estudiantes mejoran en las variables de atención plena (observar, actuar con conciencia y no juzgar) después de usar el programa como una medida de proceso secundaria.
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Cuestionario de Aceptación y Acción para Estudiantes Universitarios
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1), post (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Examinaremos si los estudiantes mejoran en una medida de flexibilidad psicológica adaptada específicamente a los desafíos que experimentan los estudiantes universitarios como una medida de proceso secundaria
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línea de base (semana 1), post (semana 8), seguimiento (semana 16)
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Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales - Cuestionario de Formato Corto
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Medida PROMIS relacionada con la satisfacción con la participación en roles y actividades sociales
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Línea de base (semana 1), Post (semana 8) y Seguimiento (semana 16)
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Preguntas de consejería
Periodo de tiempo: Publicación (semana 8) y seguimiento (semana 16)
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(Datos del estudiante) Examinaremos aspectos de cómo se usó el programa junto con el asesoramiento.
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Publicación (semana 8) y seguimiento (semana 16)
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Preguntas de implementación y satisfacción del estudiante
Periodo de tiempo: publicación (semana 8) y seguimiento (semana 16)
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(Datos del estudiante) Evalúa la satisfacción del usuario y el uso del programa en el contexto del centro de orientación estudiantil
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publicación (semana 8) y seguimiento (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Pistorello, Contextual Change LLC
- Investigador principal: Michael Levin, Contextual Change LLC
- Investigador principal: Crissa Levin, Contextual Change LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R44AT006952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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