- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761681
Mindfulness en acceptatie toegepast in colleges via webgebaseerde begeleide zelfhulp (fase II)
Mindfulness en acceptatie toegepast in colleges via webgebaseerde begeleide zelfhulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van alle studenten heeft een diagnosticeerbaar psychisch probleem. College-adviescentra (CCC's) worden geconfronteerd met een toenemende vraag naar diensten van universiteiten, studenten en ouders om te voorzien in de behandelingsbehoeften van hun studenten, in de context van steeds ernstigere gevallen en afnemende middelen. Er zijn innovatieve, kosteneffectieve oplossingen nodig die de effectiviteit van de behandeling kunnen verbeteren bij een reeks van presenterende problemen en tegelijkertijd de werkdruk van de counselor kunnen verminderen.
Het huidige project probeert aan deze behoeften te voldoen door een door de gebruiker geïnformeerde begeleide zelfhulpversie van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) te bouwen, een evidence-based transdiagnostische therapie waarvan is vastgesteld dat deze een reeks psychische problemen effectief behandelt door zich te richten op ervaringsgerichte vermijding, de neiging om ongewenste emoties en negatieve gedachten te vermijden. Nadat het programma in de eerste fase van het onderzoek is opgebouwd, gaan de onderzoekers dit programma testen bij verschillende CCC's in het hele land. Een ACT-programma zou een middel zijn om een effectieve behandeling te implementeren voor de reeks problemen die zich voordoen in de CCC-omgeving, terwijl het online begeleide zelfhulpformaat de werklast van de counselors voor elke cliënt zou verminderen, de kosteneffectiviteit zou verbeteren en de wachtlijsten zou verminderen. Dit product zou zowel studenten door middel van een reeks zelfhulpmodules behandelen als CCC-counselors trainen in het implementeren van de begeleide zelfhulp ACT-interventie.
Voor de huidige fase (Fase II) van deze Small Business Innovation Research (SBIR) subsidie worden 8 zelfhulpsessies voor studenten ontwikkeld, evenals een counselorportaal met counselortrainingen om het gebruik van het programma door studenten te beoordelen en om training over het implementeren van ACT-geleide zelfhulp.
Het huidige onderzoek zal uit twee fasen bestaan: in fase 1 worden de gebruikersvoorkeuren en het testen van het programma tijdens de ontwikkeling bestudeerd, en in fase 2 wordt het programma in verschillende CCC's gerandomiseerd getest.
Fase 1 zal bestaan uit doorlopende interviews met in totaal 6 studenten, 7 counselors en 1 directeur, met wie tijdens het programma af en toe contact zal worden opgenomen om deel te nemen aan webconferentie-interviews waarin ze feedback geven over de huidige ontwikkeling en individuele onderdelen van het programma testen. het programma. De ontwikkeling zal iteratief zijn en zal worden bijgewerkt en aangepast op basis van de feedback van deze gerichte interviews.
Fase 2 zal bestaan uit een gerandomiseerde proef met 40 counselors die het programma gebruiken, en een geneste programma-evaluatie van 400 studenten (10 studenten per counselor). Counselors worden gerandomiseerd naar het ACT on College Life-programma of naar een controlewebsite. Na het voltooien van de training van de aandoening, zullen counselors studenten uitnodigen om deel te nemen aan de site waarnaar de counselor willekeurig is toegewezen. Deelnemers aan beide condities zullen beoordelingen voltooien bij baseline, post en follow-up. De studie zal de haalbaarheid, doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van het programma onderzoeken met zowel studenten als begeleiders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89519
- Contextual Change, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Fase 1a: Counselorgerichte interviews): werkt momenteel bij CCC of heeft eerder langer dan 1 jaar bij CCC gewerkt
- (Fase 1a: Counselorgerichte interviews): Bereid om ongeveer 9 uur te besteden aan 5-7 telefonische of webconferenties om elementen en inhoud van het webgebaseerde programma te bespreken wanneer modules worden ontwikkeld
- (Fase 1a: Counselorgerichte interviews): Deelname zal voldoen aan gerichte inschrijvingsplannen
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Wordt momenteel behandeld in een plaatselijk CCC en gezien door een counselor voor minimaal 4 sessies.
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Tussen de 18 en 25 jaar
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Bereid om ongeveer 10 uur te besteden aan 8-12 telefonische of webconferentiesessies om elementen van de inhoud van het webgebaseerde, begeleide zelfhulpprogramma te bespreken wanneer modules worden ontwikkeld.
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Student is momenteel niet suïcidaal of moorddadig en heeft geen voorgeschiedenis van psychose
- (Fase 1b: Studentgerichte interviews): Deelname zal voldoen aan gerichte inschrijvingsplannen, die ook een adequate vertegenwoordiging van deelnemers in verschillende klinische presentaties omvatten
- (Fase 1c: Directeurgerichte interviews): Momenteel werkzaam bij een CCC als directeur, of eerder langer dan 1 jaar werkzaam geweest bij een CCC als directeur
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Bereid om ongeveer 9 uur te besteden aan 5-7 telefonische of webconferentiesessies om elementen en inhoud van het webgebaseerde, begeleide zelfhulpprogramma te bespreken naarmate de modules worden ontwikkeld.
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Deelname zal voldoen aan gerichte inschrijvingsplannen.
- (Fase 2a: Counselor RCT): werkt momenteel bij een CCC dat interne/lokale IRB-goedkeuring heeft gekregen voor deze studie
- (Fase 2a: Counselor RCT): Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar ACT+TAU of een Psycho-educatie+TAU-conditie
- (Fase 2a: Counselor RCT): indien gerandomiseerd naar ACT+TAU, bereidheid om de ACT-geleide zelfhulptraining te volgen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van het herfstsemester van 2016, totdat een slaagcriterium van 80% wordt bereikt (wat duurt ongeveer 9 uur)
- (Fase 2a: Counselor RCT): Bereidheid om te proberen 10 studentcliënten te werven om deel te nemen aan ofwel de ACT-zelfhulpmodules (als de counselor zich in de ACT+TAU-conditie bevindt) of op de psycho-educatiewebsite (als de counselor zich in de Psycho-educatie+TAU bevindt)
- (Fase 2a: Counselor RCT): Bereidheid om alle student-deelnemers die ze rekruteren te monitoren zolang studenten actieve deelnemers blijven (met de mogelijkheid om studenten te deactiveren van wie voortdurende deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd kan zijn).
- (Fase 2a: Counselor RCT): Deelname zal voldoen aan gerichte inschrijvingsplannen
- (Fase 2b: evaluatie van het studentenprogramma): momenteel in behandeling bij een CCC
- (Fase 2b: Evaluatie van het studentenprogramma): Studenten die begeleiding krijgen van ACT+TAU-adviseurs: zoals aangegeven op het toestemmingsformulier, bereidheid om deel te nemen aan acht modules van 30 minuten als onderdeel van een webgebaseerd begeleid zelfhulpprogramma en volledige voorbereiding en post-assessments gedurende een periode van 10 weken, OF Studenten die begeleiding krijgen van psycho-educatie+TAU-adviseurs: zoals vermeld op het toestemmingsformulier, bereidheid om toegang te krijgen tot de psycho-educatieve website en drie sets vragenlijsten in te vullen: één aan het begin van de studie, een andere set 10 weken later, en een follow-up ingesteld op 2 maanden na de post.
- (Fase 2b: evaluatie van het studentenprogramma): doorverwezen naar studie door decaan; kan niet zelf verwijzen
- (Fase 2b: evaluatie van het studentenprogramma): de student is klinisch stabiel volgens het oordeel van de counselor (bijv. niet suïcidaal, psychotisch, storend)
- (Fase 2b: evaluatie van het studentenprogramma): deelname zal voldoen aan de beoogde inschrijvingsplannen
Uitsluitingscriteria:
- (Fase 1a: Counselor-gerichte interviews): Zeer ongemakkelijk met technologie (score 0-1 op een 0-5 Likert-achtige schaal op comfort met webgebaseerde presentaties)
- (Fase 1b: Studentgerichte Interviews): Onder de 18 jaar
- (Fase 1b: Studentgerichte interviews): Gebrek aan vloeiend Engels op het niveau van de 7e klas
- (Fase 1c: Interviews gericht op de regisseur): Zeer ongemakkelijk met technologie (score 0-1 op een 0-5 Likert-achtige schaal op comfort met webgebaseerde presentaties)
- (Fase 2a: Counselor RCT): Geen
- (Fase 2b: evaluatie van het studentenprogramma): jonger dan 18 jaar
- (Fase 2b: Evaluatie van het studentenprogramma): Gebrek aan vloeiend Engels op het niveau van de 7e klas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT-CL Webgebaseerde begeleide zelfhulp
Gedrag: experimenteel webgebaseerd begeleid zelfhulpprogramma Deze interventie omvat training van counselors en het gebruik van het ontwikkelde programma door studenten.
Counselors zullen de training voltooien en studenten uitnodigen om deel te nemen, en zullen studenten volgen en begeleiden bij het voltooien van de reeks van 8 webgebaseerde sessies op basis van Acceptance and Commitment Therapy.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Webgebaseerde begeleide zelfhulp
Gedrag: controle Webgebaseerd begeleid zelfhulpprogramma Deze interventie wordt gemaakt voor het huidige onderzoek.
Het omvat psycho-educatie over hoe studenten het meeste uit counseling kunnen halen.
Counselors doorlopen de psycho-educatiesessie voordat ze studenten uitnodigen om deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in psychische symptomen - Counseling Center Beoordeling van psychologische symptomen-62
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8), Follow-up (week 16)
|
(Studentengegevens) We zullen de verandering beoordelen in verschillende diagnoses en presentaties die veel voorkomen bij studenten (zoals depressie, angst, eetstoornissen, middelenmisbruik, enz.).
Dit wordt onze primaire uitkomstmaat voor studenten.
|
Baseline (week 1), Post (week 8), Follow-up (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Bericht (week 8 of week 20)
|
(Counselor and Student Data) De bruikbaarheid/aanvaardbaarheid van het programma zal een primair resultaat zijn
|
Bericht (week 8 of week 20)
|
ACT Kennis Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en post (week 20)
|
(Counselor Data) We zullen onderzoeken of counselors hun kennis van ACT-concepten verbeteren nadat ze het programma hebben doorlopen om de initiële haalbaarheid van het prototypeprogramma te beoordelen.
|
Baseline (week 1) en post (week 20)
|
Adviseur implementatievragen
Tijdsspanne: Bericht (week 20)
|
(Counselor Data) We zullen onderzoeken of counselors tevreden waren met het nut, de efficiëntie en de inhoud van het programma en we zullen de mogelijkheden onderzoeken voor verdere verspreiding van de website.
|
Bericht (week 20)
|
Vragenlijst persoonlijke waarden
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Als secundaire procesmaatstaf onderzoeken we of studenten verbeteren in hun verbinding met en betrokkenheid bij persoonlijke waarden na afronding van het programma.
|
Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Als secundaire uitkomstmaat onderzoeken we of leerlingen na afronding van de opleiding op een maatstaf van tevredenheid met het leven vooruitgaan.
|
Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Acceptatie- en actievragenlijst - II
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Als secundaire procesmaatstaf onderzoeken we of studenten na afronding van de opleiding op een bepaalde mate van psychologische flexibiliteit verbeteren
|
Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
We zullen onderzoeken of studenten verbeteren op mindfulness-variabelen (observeren, bewust handelen en niet oordelen) nadat ze het programma als secundaire procesmaatstaf hebben gebruikt.
|
Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Acceptatie- en actievragenlijst voor universiteitsstudenten
Tijdsspanne: baseline (week 1), post (week 8), follow-up (week 16)
|
We zullen onderzoeken of studenten verbeteren op een maatstaf van psychologische flexibiliteit die specifiek is toegesneden op de uitdagingen die studenten ervaren als een secundaire procesmaatstaf
|
baseline (week 1), post (week 8), follow-up (week 16)
|
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten - korte vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
PROMIS-maatstaf met betrekking tot tevredenheid met het deelnemen aan sociale rollen en activiteiten
|
Baseline (week 1), Post (week 8) en Follow-up (week 16)
|
Counseling vragen
Tijdsspanne: Post (week 8) en follow-up (week 16)
|
(Studentengegevens) We zullen aspecten onderzoeken van hoe het programma werd gebruikt in combinatie met counseling
|
Post (week 8) en follow-up (week 16)
|
Student Implementatie en Tevredenheidsvragen
Tijdsspanne: post (week 8) en follow-up (week 16)
|
(Studentengegevens) Beoordeelt de tevredenheid van de gebruiker over en het gebruik van het programma in de context van het studiebureau
|
post (week 8) en follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pistorello, Contextual Change LLC
- Hoofdonderzoeker: Michael Levin, Contextual Change LLC
- Hoofdonderzoeker: Crissa Levin, Contextual Change LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R44AT006952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten