- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761681
Achtsamkeit und Akzeptanz in Hochschulen durch webbasierte geführte Selbsthilfe (Phase II)
Achtsamkeit und Akzeptanz werden in Hochschulen durch webbasierte geführte Selbsthilfe angewendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte aller Studenten hat ein diagnostizierbares psychisches Problem. Hochschulberatungszentren (College Counseling Centers, CCCs) sehen sich mit steigenden Anforderungen an Dienstleistungen von Universitäten, Studierenden und Eltern konfrontiert, um den Behandlungsbedarf ihrer Studierenden vor dem Hintergrund immer schwerwiegenderer Fälle und knapper werdender Ressourcen zu decken. Es sind innovative, kosteneffiziente Lösungen erforderlich, die die Wirksamkeit der Behandlung bei einer Reihe bestehender Probleme verbessern und gleichzeitig die Arbeitsbelastung der Berater verringern können.
Das aktuelle Projekt versucht, diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, indem es eine benutzerinformierte, geführte Selbsthilfeversion der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) entwickelt, einer evidenzbasierten transdiagnostischen Therapie, die nachweislich eine Reihe von psychischen Gesundheitsproblemen wirksam behandelt, indem sie auf Erfahrungen abzielt Vermeidung, die Tendenz, unerwünschte Emotionen und negative Gedanken zu vermeiden. Nachdem das Programm in der ersten Phase der Studie erstellt wurde, werden die Forscher dieses Programm anschließend an mehreren CCCs im ganzen Land testen. Ein ACT-Programm würde ein Mittel zur Implementierung einer wirksamen Behandlung für die Bandbreite der im CCC-Umfeld auftretenden Probleme bieten, während das online geführte Selbsthilfeformat die Arbeitsbelastung der Berater für jeden Klienten verringern, die Kosteneffizienz verbessern und Wartelisten verkürzen würde. Dieses Produkt würde sowohl Schüler durch eine Reihe von Selbsthilfemodulen behandeln als auch CCC-Berater in der Umsetzung der geführten Selbsthilfe-ACT-Intervention schulen.
Für die aktuelle Phase (Phase II) dieses Small Business Innovation Research (SBIR)-Stipendiums werden 8 Selbsthilfesitzungen für Studierende sowie ein Beraterportal mit Beraterschulungen entwickelt, um die Nutzung des Programms durch Studierende zu überprüfen und zu erhalten Schulung zur Umsetzung der ACT-gesteuerten Selbsthilfe.
Die aktuelle Studie wird aus zwei Phasen bestehen: In Phase 1 werden Benutzerpräferenzen und Tests des Programms während seiner Entwicklung untersucht, und in Phase 2 wird es sich um einen randomisierten Versuch des Programms in mehreren CCCs handeln.
Stufe 1 besteht aus fortlaufenden Interviews mit insgesamt 6 Studierenden, 7 Betreuern und 1 Direktor, die während des gesamten Programms zeitweise kontaktiert werden, um an Webkonferenzinterviews teilzunehmen, in denen sie Feedback zur aktuellen Entwicklung geben und einzelne Komponenten testen das Programm. Die Entwicklung erfolgt iterativ und wird auf der Grundlage des Feedbacks aus diesen gezielten Interviews aktualisiert und angepasst.
Stufe 2 besteht aus einer randomisierten Studie mit 40 Beratern, die das Programm verwenden, und einer verschachtelten Programmevaluierung mit 400 Studenten (10 Studenten pro Berater). Die Berater werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ACT on College Life-Programm oder einer Kontrollwebsite zugewiesen. Nach Abschluss der Bedingungsschulung laden die Berater die Schüler ein, an dem Ort teilzunehmen, an dem der Berater zufällig ausgewählt wurde. Teilnehmer beider Bedingungen werden die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach Abschluss und bei der Nachuntersuchung absolvieren. Die Studie wird die Machbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz des Programms sowohl bei Studierenden als auch bei Beratern untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
- Contextual Change, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (Stufe 1a: Beraterorientierte Interviews): Arbeitet derzeit bei CCC oder arbeitete zuvor mehr als ein Jahr bei CCC
- (Stufe 1a: Beraterorientierte Interviews): Bereit, etwa 9 Stunden in 5–7 Telefon- oder Webkonferenzen zu verbringen, um Elemente und Inhalte des webbasierten Programms zu besprechen, während Module entwickelt werden
- (Stufe 1a: Beraterorientierte Interviews): Die Teilnahme erfolgt im Einklang mit gezielten Einschreibungsplänen
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Wird derzeit in einem örtlichen CCC behandelt und von einem Berater für mindestens 4 Sitzungen betreut.
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Bereit, etwa 10 Stunden in 8–12 Telefon- oder Webkonferenzsitzungen damit zu verbringen, Elemente des Inhalts des webbasierten, geführten Selbsthilfeprogramms zu besprechen, während Module entwickelt werden.
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Der Student ist derzeit nicht suizid- oder mörderisch und hat keine Vorgeschichte von Psychosen
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Die Teilnahme erfolgt im Einklang mit gezielten Einschreibungsplänen, die auch eine angemessene Vertretung der Teilnehmer in verschiedenen klinischen Präsentationen umfassen
- (Stufe 1c: Director Focused Interviews): Arbeitet derzeit bei einem CCC als Regisseur oder war zuvor mehr als ein Jahr bei einem CCC als Regisseur tätig
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Bereit, etwa 9 Stunden in 5-7 Telefon- oder Webkonferenzsitzungen zu verbringen, um Elemente und Inhalte des webbasierten, geführten Selbsthilfeprogramms zu besprechen, während Module entwickelt werden.
- (Stufe 1b: Studierendenorientierte Interviews): Die Teilnahme erfolgt im Einklang mit gezielten Einschreibungsplänen.
- (Stufe 2a: Berater RCT): Arbeitet derzeit bei einem CCC, das die interne/lokale IRB-Genehmigung für diese Studie erhalten hat
- (Stufe 2a: Berater-RCT): Bereitschaft zur Randomisierung entweder in eine ACT+TAU- oder eine Psychoedukation+TAU-Bedingung
- (Stufe 2a: Berater-RCT): Bei Randomisierung zu ACT+TAU die Bereitschaft, in den 4 Wochen vor Beginn des Herbstsemesters 2016 an der von ACT geleiteten Selbsthilfeschulung teilzunehmen, bis ein Bestehenskriterium von 80 % erreicht ist (was der Fall sein wird). dauert ca. 9 Stunden)
- (Stufe 2a: Berater-RCT): Bereitschaft, zu versuchen, 10 studentische Klienten für die Teilnahme entweder an den ACT-Selbsthilfemodulen (wenn sich der Berater im ACT+TAU-Zustand befindet) oder auf der Psychoedukations-Website (wenn der Berater im Psychoedukation+TAU-Zustand ist) zu gewinnen.
- (Stufe 2a: Berater RCT): Bereitschaft zur Überwachung aller von ihnen rekrutierten studentischen Teilnehmer, solange die Studierenden aktive Teilnehmer bleiben (mit der Möglichkeit, Studierende zu deaktivieren, deren weitere Teilnahme an der Studie möglicherweise kontraindiziert ist).
- (Stufe 2a: Berater-RCT): Die Teilnahme erfolgt im Einklang mit gezielten Einschreibungsplänen
- (Stufe 2b: Evaluierung des Studentenprogramms): Wird derzeit in einem CCC behandelt
- (Stufe 2b: Bewertung des Studentenprogramms): Studierende, die Beratung durch ACT+TAU-Berater erhalten: Wie im Einverständnisformular dargelegt, Bereitschaft zur Teilnahme an acht 30-minütigen Modulen als Teil eines webbasierten geführten Selbsthilfeprogramms und vollständige Vorbereitung und Nachbeurteilungen über einen Zeitraum von 10 Wochen, ODER Studierende, die Beratung durch Psychoedukation+TAU-Berater erhalten: Wie im Einverständnisformular dargelegt, Bereitschaft, auf die psychoedukative Website zuzugreifen und drei Sätze Fragebögen auszufüllen: einen zu Beginn der Studie, einen weiteren Satz 10 Wochen später und eine Nachuntersuchung auf 2 Monate nach der Post.
- (Stufe 2b: Bewertung des Studentenprogramms): Vom Berater zum Studium verwiesen; kann sich nicht selbst beziehen
- (Stufe 2b: Bewertung des Studentenprogramms): Der Student ist nach Einschätzung des Beraters klinisch stabil (z. B. nicht selbstmörderisch, psychotisch, störend)
- (Stufe 2b: Evaluierung des Studentenprogramms): Die Teilnahme erfolgt im Einklang mit den angestrebten Einschreibungsplänen
Ausschlusskriterien:
- (Stufe 1a: Beraterfokussierte Interviews): Sehr unzufrieden mit der Technologie (Bewertung 0-1 auf einer 0-5 Likert-ähnlichen Skala für Komfort bei webbasierten Präsentationen)
- (Stufe 1b: Studentenorientierte Interviews): Unter 18 Jahre alt
- (Stufe 1b: Schülerorientierte Interviews): Mangelnde fließende Englischkenntnisse in der 7. Klasse
- (Stufe 1c: Director Focused Interviews): Sehr unzufrieden mit der Technologie (Bewertung 0-1 auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0-5 für Komfort bei webbasierten Präsentationen)
- (Stufe 2a: Berater-RCT): Keine
- (Stufe 2b: Evaluierung des Studentenprogramms): Unter 18 Jahre alt
- (Stufe 2b: Bewertung des Schülerprogramms): Mangelnde fließende Englischkenntnisse in der 7. Klasse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-CL Webbasierte geführte Selbsthilfe
Verhalten: Experimentelles webbasiertes geführtes Selbsthilfeprogramm Diese Intervention umfasst die Ausbildung von Beratern und die Nutzung des entwickelten Programms durch die Schüler.
Die Berater werden die Schulung absolvieren und die Schüler zur Teilnahme einladen. Außerdem werden sie die Schüler beim Abschluss der Reihe von 8 webbasierten Sitzungen auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie überwachen und anleiten.
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Aktiver Komparator: Steuern Sie die webbasierte geführte Selbsthilfe
Verhalten: Kontrolle Webbasiertes geführtes Selbsthilfeprogramm Diese Intervention wird für die aktuelle Studie erstellt.
Dabei geht es um eine Psychoedukation darüber, wie die Studierenden den größtmöglichen Nutzen aus der Beratung ziehen können.
Die Berater durchlaufen die psychoedukative Sitzung, bevor sie die Schüler zur Teilnahme einladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome – Beratungsstelle zur Beurteilung psychischer Symptome-62
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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(Studentendaten) Wir werden die Veränderung verschiedener Diagnosen und Symptome bewerten, die bei College-Studenten häufig auftreten (z. B. Depressionen, Angstzustände, Essstörungen, Drogenmissbrauch usw.).
Dies wird unser primärer Ergebnisindikator für Studierende sein.
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Beitrag (Woche 8 oder Woche 20)
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(Berater- und Studentendaten) Die Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz des Programms wird ein primäres Ergebnis sein
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Beitrag (Woche 8 oder Woche 20)
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ACT-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post (Woche 20)
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(Beraterdaten) Wir werden untersuchen, ob Berater ihr Wissen über ACT-Konzepte verbessern, nachdem sie das Programm durchlaufen haben, um die anfängliche Machbarkeit des Prototypprogramms zu beurteilen.
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Baseline (Woche 1) und Post (Woche 20)
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Fragen zur Beraterimplementierung
Zeitfenster: Beitrag (Woche 20)
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(Beraterdaten) Wir werden prüfen, ob die Berater mit dem Nutzen, der Effizienz und dem Inhalt des Programms zufrieden waren und das Potenzial für eine spätere Verbreitung der Website erkunden.
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Beitrag (Woche 20)
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Fragebogen zu persönlichen Werten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Wir werden als sekundäre Prozessmaßnahme untersuchen, ob sich die Verbindung und das Engagement der Studierenden für persönliche Werte nach Abschluss des Programms verbessern.
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Wir werden untersuchen, ob sich die Studierenden nach Abschluss des Programms als sekundärer Ergebnisindikator in Bezug auf die Lebenszufriedenheit verbessern.
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – II
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Wir werden untersuchen, ob Studierende nach Abschluss des Programms als sekundäre Prozessmaßnahme ein Maß an psychologischer Flexibilität verbessern
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Wir werden untersuchen, ob die Schüler ihre Achtsamkeitsvariablen (Beobachten, bewusstes Handeln und Nicht-Werten) verbessern, nachdem sie das Programm als sekundäre Prozessmaßnahme verwendet haben.
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen für Universitätsstudenten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Wir werden untersuchen, ob sich die Studierenden durch ein Maß an psychologischer Flexibilität verbessern, das speziell auf die Herausforderungen zugeschnitten ist, denen College-Studenten als sekundäre Prozessmaßnahme ausgesetzt sind
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8), Follow-up (Woche 16)
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Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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PROMIS-Messung in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
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Baseline (Woche 1), Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Beratungsfragen
Zeitfenster: Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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(Studentendaten) Wir werden Aspekte untersuchen, wie das Programm in Verbindung mit der Beratung eingesetzt wurde
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Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Fragen zur Umsetzung und Zufriedenheit der Studierenden
Zeitfenster: Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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(Studentendaten) Bewertet die Zufriedenheit des Nutzers mit und die Nutzung des Programms im Kontext der Studienberatungsstellen
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Post (Woche 8) und Follow-up (Woche 16)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Pistorello, Contextual Change LLC
- Hauptermittler: Michael Levin, Contextual Change LLC
- Hauptermittler: Crissa Levin, Contextual Change LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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