eTryton Left Main Registry Tryton Side Branch Stent® Tmt of Denovo CAD LM- ja CFX-valtimoissa (eTRYTONLM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥18-vuotias;
2. Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
3. Potilas on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
4. Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintarekisteri. Dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society -luokitus (CCS) 1, 2, 3 tai 4), epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C) tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
5. Yksi korkealaatuinen de novo -haaroittumisleesio, ≥50 % ja 2 visuaalisesti arvioituna;
6. Tavoitteena oleva vaurion pituus on voitava peittää yhdellä pääsuonen stentillä ≥ 5,0 mm ja ≤ 32 mm pääsuoneen ja ≤ 32 mm sivuhaarassa (visuaalinen arvio) ja se on peitettävä yhdellä Tryton-stentillä ja enintään yhdellä DES sivuhaarassa;
7. Päähaaran vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm (visuaalinen arvio) ja sivuhaaran vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,25 mm ja ≤ 3,5 mm (visuaalinen arvio);
8. Jos paikalliset määräykset niin edellyttävät, potilaalle on kerrottu rekisterin luonteesta, hän hyväksyy sen määräykset ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt kyseisen kliinisen alueen asianmukainen lääketieteellisen eettisen komitean (MEC).
9. Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen;
2. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %;
3. Todisteet akuutista sydäninfarkista 48 tunnin sisällä aiotusta hoidosta;
4. Tunnetut allergiat seuraaville: asetyylisalisyylihappo (ASA) (Aspirin®), klopidogreelibisulfaatti (Plavix®.) tai tiklopidiini (Ticlid®.), hepariini, varjoaine (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä);
5. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l);
6. Kohdesuoneen on angiografinen näyttö tukosta;
7. Aiempi toimenpide (alle 1 vuosi) missä tahansa vasemman päävaltimon sisällä, mukaan lukien haarautuma LAD:hen ja/tai LCX:ään;
8. Odotettu rotaatioaterektomian käyttö
9. Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata ulosvirtausta LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 7 / 18.8.11.2015 - versio 5, jota ei käsitellä indeksitoimenpiteen aikana;
10. Voimakkaasti kalkkeutunut leesio ja/tai kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti avata;
11. Aiempi stentti vasemmassa pääosassa;
12. Aiempi stentti 5 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta;
13. Yhteensä tukkeutunut hallitseva RCA;
14. Trifurkaatioleesio, jonka Ramus Intermediuksen halkaisija on > 2,0 mm; a diagonaalisen haaran halkaisija > 2,0 mm 5 mm:n sisällä LAD-alkusta; tylpän reunan halkaisija > 2,0 mm 5 mm:n sisällä LCx-alustasta;
15. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laiterekisteriin, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä rekisterin päätepisteitä.
16. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
17. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua rekisteriin, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa rekisterin tieteelliseen eheyteen;
18. Sydämensiirron vastaanottaja;
19. elinajanodote alle 1 vuosi;
20. Braunwald luokka IA, IIA ja IIA angina pectoris;
21. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta;
22. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV;-